Dexoket příbalový leták

Dexoket 50mg/2ml injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket používat

Jak se přípravek Dexoket používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Přípravek Dexoket je analgeticky a protizánětlivě působící lék ze skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSA).

Používá se k léčbě akutní bolesti střední až silné intenzity, např. při pooperační bolesti, ledvinové kolice (silná bolest ledvin) nebo bolesti v kříži, jestliže užití tablet není vhodné.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket používat Nepoužívejte přípravek Dexoket:

• jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika;
• jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (výběžky v nose způsobené alergií), kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka nebo dýchací potíže) nebo dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;
• jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);
• jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);
• jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. trávicí potíže, pálení žáhy);
• jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA);
• jestliže máte střevní onemocnění s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater;
• jestliže máte poruchy krvácivosti nebo poruchy krevní srážlivosti;
• jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo nedostatečnému příjmu tekutin;
• jestliže jste v třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud jste někdy trpěl(a) chronickým zánětem střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• trpíte-li nebo jste trpěl(a) jiným onemocněním žaludku nebo střev.
• užíváte-li současně léky, které zvyšují riziko tvorby peptických vředů nebo krvácení, např. perorálně podávané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia, např. warfarin. V takových případech se před použitím přípravku Dexoket poraďte se svým lékařem: může po Vás vyžadovat, abyste užíval/a další lék chránící žaludek (např. misoprostol nebo lék blokující tvorbu žaludeční kyseliny);
• máte-li onemocnění srdce, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) takovými onemocněními (např. jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol v krvi nebo kouříte), měl(a) byste se o léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky jako Dexoket mohou být spojovány s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. S vyššími dávkami nebo dlouhotrvající léčbou je riziko větší. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby;
• patříte-li mezi starší osoby, je u Vás pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků (viz bod

4). Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře;

• trpíte-li nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;
• trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce (hypertenze a/nebo selhání srdce) či zadržováním tekutin v těle nebo jste v minulosti těmito problémy trpěl(a);
• užíváte-li močopudné léky (diuretika) nebo jste-li dehydratovaní a máte-li snížený objem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (např. z nadměrného močení, průjmu nebo zvracení);
• jste-li žena s problémy týkajícími se plodnosti (Dexoket může zhoršit Vaši plodnost, proto byste přípravek neměla používat, jestliže plánujete otěhotnět nebo si děláte testy plodnosti);
• jste-li v prvním nebo druhém trimestru těhotenství;
• trpíte-li poruchami krvetvorby;
• máte-li systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (porucha imunitního systému postihující pojivovou tkáň);
• máte-li infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže
• trpíte-li astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.
  • kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
  • warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin
  • lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění)
  • methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden
  • hydantoiny a phenytoin (léky k léčbě epilepsie)
  • sulfamethoxazol (lék proti bakteriálním infekcím)

  Kombinace vyžadující opatrnost:

  • ACE inhibitory, diuretika (močopudné léky) a antagonisté angiotensinu II (léky na snížení krevního tlaku a léky na onemocnění srdce).
  • pentoxifylin a oxpentifylin (léky užívané k léčbě chronické žilní nedostatečnosti).
  • zidovudin (lék k léčbě virových infekcí)
  • aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí)
  • deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky
  • methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.

  Současné užívání je třeba pečlivě zvážit:

  • chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k léčbě bakteriálních infekcí
  • cyklosporin a takrolimus (léky užívané k léčbě onemocnění imunitního systému a proti odhojení transplantátu)
  • streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika (tj. léky k rozpouštění krevních sraženin)
  • probenecid (lék k léčbě dny)
  • digoxin (lék k léčbě chronického srdečního selhání)
  • mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství)
  • antidepresiva (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
  • antiagregancia, léky užívané k omezení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
  • beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem
  • tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Infekce

Dexoket může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Dexoket tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

V průběhu onemocnění planými neštovicemi se používání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Děti a dospívající

Přípravek Dexoket nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek by neměl být podáván dětem s dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nemají být užívány dohromady a u některých je třeba upravit dávku, než je užijete současně. Vždy informujte svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka, pokud současně s přípravkem Dexoket užíváte nebo je Vám aplikován některý z následujících léků:

Nevhodné kombinace:

Jestliže máte pochybnosti o užívání dalších léků společně s přípravkem Dexoket, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Dexoket během posledních tří měsíců těhotenství nebo v období kojení.

Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Nepoužívejte přípravek Dexoket během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Dexoket po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Používání přípravku Dexoket se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována pro neplodnost.

Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexoket může mírně ovlivňovat schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože může vyvolat nežádoucí účinky jako je závrať nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Dexoket obsahuje ethanol a sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 200 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 2 ml ampuli, což odpovídá 3 mg/kg/dávku (10 % obj.). Množství v jedné ampuli (2 ml) tohoto léčivého přípravku odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína.

Toto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádný pozorovatelný účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Dexoket používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Dexoket potřebujete v závislosti na typu, vážnosti a délce trvání Vašich příznaků.

Doporučená dávka je obvykle 1 ampule (50 mg) přípravku Dexoket každých 8–12 hodin. V případě potřeby může být podání opakováno po šesti hodinách. V žádném případě nepřekračujte celkovou denní dávku 150 mg přípravku Dexoket (3 ampule).

Přípravek Dexoket užívejte jen v době akutní fáze obtíží (ne déle než dva dny). Jakmile je to možné, přejděte na perorálně podávaná analgetika.

Starší lidé s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin či jater nemají překračovat celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dexoket (1 ampule).

Způsob podání:

Přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok může být podán jak intramuskulárně (do svalu), tak intravenózně (do žíly) (technické detaily pro intravenózní podání jsou uvedeny v bodě 7).

Pokud je přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podáván intramuskulárně, roztok by měl být aplikován pomalu a hluboko do svalu ihned po odebrání z barevné ampule.

Použit smí být jen čirý a bezbarvý roztok.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají používat děti a dospívající (mladší 18 let).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dexoket, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka nebo vyhledejte okamžitě nejbližší pohotovostní službu. Nezapomeňte si vzít s sebou přípravek nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dexoket:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v používání další obvyklou dávkou v době, kdy má být užita (viz bod 3 „Jak se přípravek Dexoket používá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, např. zánět, zhmoždění nebo krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, neostré vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest hlavy, anémie, bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, sucho v ústech, zrudnutí, vyrážka, zánět kůže (dermatitida), svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Vřed žaludku nebo dvanáctníku, protržení vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení, vysoký krevní tlak, mdloba, příliš pomalé dýchání, zánět povrchových žil kvůli krevní sraženině (povrchová tromboflebitida), mimořádný srdeční stah (extrasystola), zrychlený tep, periferní edém, otok hrtanu, ztráta chuti (anorexie), neobvyklá citlivost, pocit horečky a třesu, zvonění v uších (tinitus), svědící vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, častější močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže, svalová ztuhlost, ztuhlost kloubů, svalové křeče, abnormální jaterní testy (krevní testy), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie), zvýšená hladina triglyceridových tuků v krvi (hypertriglyceridemie), ketolátky v moči (ketonurie), bílkoviny v moči (proteinurie), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

Anafylaktické reakce (hypersenzitivní reakce, které mohou vést ke kolapsu), vředy na kůži, ústech, v okolí očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost, zánět slinivky břišní (pankreatitida), citlivost kůže a přecitlivělost kůže na světlo, poškození ledvin, snížené množství bílých krvinek (neutropenie), snížené množství krevních destiček (trombocytopenie).

Oznamte, prosím, ihned svému lékaři, jestliže na počátku léčby zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolesti žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), nebo jestliže jste dříve trpěl/a nežádoucími účinky způsobenými dlouhodobým používáním protizánětlivých léků, zejména pokud jste staršího věku.

Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo jakékoli poškození sliznic nebo jakýkoli jiný příznak alergie, musíte okamžitě ukončit léčbu přípravkem Dexoket.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo zaznamenáno zadržování tekutin v těle, vznik otoků (zvláště kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako Dexoket mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (imunitní onemocnění postihující pojivovou tkáň) mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolat horečku, bolest hlavy a ztrnulost v týlní oblasti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha, černá dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění – kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Pokud se u Vás během používání přípravku Dexoket objeví příznaky infekce nebo pokud se zhoršují, okamžitě to oznamte Vašemu lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý, ale vykazuje známky zkažení (např. částečky). Přípravek Dexoket je určen pouze k jednorázovému použití a má být použit ihned po otevření. Nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ uvedený níže).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Dexoket obsahuje

Léčivou látkou je dexketoprofen (ve formě dexketoprofen-trometamolu). Jedna ampule obsahuje 50 mg dexketoprofenu.

Pomocnými látkami jsou alkohol (ethanol, viz bod 2 „Přípravek Dexoket obsahuje ethanol a sodík“), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Dexoket je injekční/infuzní roztok.

Velikost balení: 1, 5, 6, 10, 20, 50 nebo 100 skleněných zabarvených ampulí (Typ I) obsahující

2 ml čirého bezbarvého roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie nebo

Alfasigma S.p.A., Alanno (Pescara), Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Španělsko (RMS), Belgie, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Portugalsko: Ketesse

Kypr, Řecko: Nosatel

Rakousko, Česká republika: Dexoket Estonsko, Lotyšsko, Litva: Dolmen Německo: Sympal

Maďarsko: Ketodex forte Irsko, Malta: Keral Polsko: Dexak

Slovenská republika: Dexadol Slovinsko: Menadex Nizozemsko: Stadium

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 3. 2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního Ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání:

Intravenózní infúze: Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok se zředí 30 až 100 ml roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo roztoku Ringer-laktát. Zředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infúzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním světlem.

Jednorázové intravenózní podání: Je-li to nutné, lze podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok jednorázově nitrožilně. V takovém případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund.

Přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok je kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální nebo epidurální) podání kvůli obsahu ethanolu.

Informace pro zacházení s přípravkem:

Pokud je přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podáván jednorázově intravenózně, je nutné ho aplikovat ihned po nasátí do injekční stříkačky ze zbarvené ampule.

V případě intravenózní infuze by roztok měl být zředěn za aseptických podmínek a za ochrany před přirozeným denním světlem. Použit smí být pouze čirý a bezbarvý roztok.

Kompatibility:

Je prokázáno, že přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok, je kompatibilní, když je smíchán v malých objemech (např. injekční stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Zředěný roztok je čirý. U přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok, zředěného 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného nebo roztoku glukózy bylo prokázáno, že je kompatibilní s následujícími injekčními roztoky: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Při uchovávání zředěných roztoků přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok, v plastových vacích nebo aplikačních zařízeních vyrobených z ethylvinylacetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna absorpce léčivé látky.

Dexoket 25mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Jak se přípravek Dexoket užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů, bolesti zubů a při menstruačních bolestech (dysmenorea).

Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Neužívejte přípravek Dexoket:

• Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

• Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika;
• Jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;
• Jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakcí (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);
• Jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);
• Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy);
• Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA) užívanými k léčbě bolesti;
• Jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;
• Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;
• Jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo nedostatečnému příjmu tekutin;
• Jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;
• Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;
• Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění (hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);
• Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem; léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby;
• Jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem;
• Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (tento léčivý přípravek by mohl narušit Vaši plodnost, proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);
• Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;
• Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);
• Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
• Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;
• Jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže;
• Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin)
• Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.
  • acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
  • warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
  • lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad
  • methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden
  • hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
  • sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí

  Kombinace vyžadující opatrnost:

  • ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
  • pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů
  • zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
  • aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí
  • deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky
  • methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.

  Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:

  • chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
  • cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při transplantacích orgánů
  • streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních sraženin
  • probenecid k léčbě dny
  • digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
  • mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
  • antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
  • beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem
  • tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Infekce

Dexketoprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Tento léčivý přípravek tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

V průběhu onemocnění planými neštovicemi se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s tímto léčivým přípravkem, vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dexoket s jídlem a pitím

Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat trochu rychleji.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento léčivý přípravek během posledních tří měsíců těhotenství nebo v období kojení. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Neužívejte tento léčivý přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Dexoket po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována pro neplodnost.

Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Dexoket obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Dexoket užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Tablety lze rozdělit na stejné dávky rozlomením v místě půlicí rýhy.

Doporučená dávka je obvykle polovina tablety (12,5 mg) každých 4 až 6 hodin nebo 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 tablety denně (75 mg).

Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem. Lékař Vám řekne, kolik tablet musíte denně užívat a jak dlouho je budete užívat. Dávka tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete, závisí na typu, síle a délce trvání Vaší bolesti.

Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg).

Při dobré snášenlivosti tohoto léčivého přípravku staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).

Je-li bolest výrazná a potřebujete rychlejší úlevu od bolesti, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Přípravek Dexoket s jídlem a pitím“).

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexoket, než jste měl(a)

Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexoket

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce, zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka, únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost).

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Vřed žaludku nebo dvanáctníku, protržení vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami.

Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste starší, ihned informujte svého lékaře.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či jakékoli známky alergie, ukončete užívání tohoto léčivého přípravku.

Při léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako tento léčivý přípravek mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha, černá dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění – kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

[PVC/Al blistr: ]Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

[Aclar/Al blistr nebo Al/Al blistr: ]Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Dexoket obsahuje

Léčivou látkou je dexketoprofen (ve formě dexketoprofen-trometamolu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg dexketoprofenu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol-distearát.

Potahová vrstva tablety: suchý lak (složený z hypromelosy, oxidu titaničitého, makrogolu 6000), propylenglykolu.

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, dodávané v blistrech. Dostupná balení obsahují 4 nebo 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Španělsko (RMS), Rakousko, Belgie, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Portugalsko: Ketesse

Kypr, Řecko: Nosatel Česká republika: Dexoket Německo: Sympal

Estonsko, Lotyšsko, Litva: Dolmen Maďarsko: Ketodex

Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko): Keral Nizozemsko: Stadium

Polsko: Dexak

Slovenská republika: Dexadol Slovinsko: Menadex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 8. 2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

Dexoket 25mg granule pro perorální roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Jak se přípravek Dexoket užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSA). Užívá se ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné akutní bolesti, např. akutní bolesti svalů nebo bolesti kloubů, při menstruačních bolestech (dysmenorea) a bolesti zubů.

Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat Neužívejte přípravek Dexoket:

• Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

• Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
• Jestliže máte astma nebo jste měl(a) astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosní polypy (výrůstky nosní sliznice způsobené například alergií), kopřivku (kožní vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo obtíže s dýcháním po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
• Jestliže trpíte na fotoalergické nebo fototoxické reakce (určitá forma zarudnutí a/nebo tvorby puchýřků na kůži po vystavení slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky užívané ke snížení hladiny tuků v krvi);
• Jestliže máte vřed žaludku nebo dvanácterníku / krvácení do žaludku nebo střev nebo pokud jste v minulosti trpěl(a) krvácením do žaludku nebo střev, vředy nebo perforacemi (proděravěními);
• Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);
• Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo proděravění ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) užívanými k léčbě bolesti;
• Jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
• Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;
• Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;
• Jestliže jste silně dehydratován(a) (tj. pokud ztratíte velké množství tekutin) v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;
• Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství nebo kojíte;

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;
• Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;
• Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodněný(á) (hydratovaný(á)) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);
• Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávky a délku léčby.
• Jestliže jste vyššího věku: nežádoucí účinky se u Vás mohou vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.
• Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Dexoket může narušit Vaši plodnost, proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);
• Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;
• Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);
• Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
• Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;
• Jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže;
• Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko vředu žaludku či dvanácterníku nebo krvácení do žaludku či střev, např. perorální (podávané ústy) kortikoidy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Dexoket užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).

-Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickým zánětem nosní sliznice (rinitida), chronickým zánětem vedlejších nosních dutin (sinusitida) a/nebo nosní polypózou máte vyšší riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) než zbytek populace. Podání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek, a to zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.

Infekce

Dexoket může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Dexoket tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

V průběhu onemocnění planými neštovicemi se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Dexoket dětmi a dospívajícími nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak nebyla stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba upravit dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Dexoket, vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

• Acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
• Warfarin, heparin nebo jiné léky, používané k prevenci tvorby krevních sraženin
• Lithium, které se používá k léčbě některých poruch nálad
• Methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce), používaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden
• Hydantoiny a fenytoin, používané při epilepsii
• Sulfametoxazol, používaný k léčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:

• Inhibitory ACE, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
• Pentoxifylin a oxpentifylin, používané k léčbě chronických žilních vředů
• Zidovudin, používaný k léčbě virových infekcí
• Aminoglykosidová antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
• Deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky
• Methotrexát používaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden

Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:

• Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin), používaná k léčbě bakteriálních infekcí
• Cyklosporin nebo takrolimus, které se používají při onemocněních imunitního systému a při transplantacích orgánů
• Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních sraženin
• Probenecid, k léčbě dny
• Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání
• Mifepriston, používaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
• Antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
• Antiagregancia, používaná ke snížení srážlivosti krve a tvorby krevních sraženin
• Beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dexoket s jídlem a pitím

Pokud máte akutní bolesti, užívejte sáčky nalačno, tj. minimálně 15 minut před jídlem, protože tento postup umožňuje, aby lék začal působit o něco rychleji.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Dexoket během posledních tří měsíců těhotenství nebo v období kojení. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Dexoket během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Dexoket po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Užívání přípravku Dexoket se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována pro neplodnost.

Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexoket může mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby, jako jsou závrať, ospalost a poruchy vidění. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Dexoket obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje 2,418 g sacharózy v jedné dávce. To je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Jak se přípravek Dexoket užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí (od 18 let věku)

Dávka přípravku Dexoket, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užít a jak dlouho je budete užívat.

Léčba bez porady s lékařem:

Doporučená dávka přípravku je 1 sáček (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 sáčky denně (75 mg).

Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte tento přípravek déle než 4 dny.

Pokud jste vyššího věku nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou denní dávkou nepřekračující 2 sáčky denně (50 mg).

U starších lidí může být tato počáteční dávka zvýšena při dobré snášenlivosti přípravku Dexoket na obvykle doporučovanou dávku (75 mg dexketoprofenu).

Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte sáčky nalačno (nejméně 15 minut před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Přípravek Dexoket s jídlem a pitím“).

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (do 18 let věku).

Návod ke správnému použití

Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře protřepejte/zamíchejte, abyste pomohli rozpuštění.

Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexoket, než jste měl(a)

Jestliže užijete příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexoket

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechaný sáček. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Vzhledem k tomu, že je tento seznam částečně odvozen z nežádoucích účinků přípravku Dexoket tablety a

Dexoket granule se vstřebávají rychleji než tablety, je možné, že bude skutečná četnost nežádoucích účinků přípravku Dexoket granule (v oblasti zažívacího ústrojí) vyšší.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Motání hlavy (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce, návaly horkosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka, únava, bolest, pocit horečky a třes, celkový pocit nemoci (malátnost).

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Vřed žaludku nebo dvanácterníku, perforace (proděravění) vředu žaludku nebo dvanácterníku nebo krvácení, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšená potivost, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (zánět jater), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Anafylaktická reakce (závažná reakce z přecitlivělosti, která může vést až ke kolapsu), otevřené boláky na kůži, v ústech, v oblasti očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), dýchavičnost, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, rozmazané vidění, zvonění v uších (tinnitus), citlivá kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti z důvodu dlouhodobé léčby protizánětlivě působícími léky a zejména jestliže jste vyššího věku, ihned to sdělte svému lékaři.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Dexoket.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice).

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy žaludku nebo dvanácterníku, proděravění nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, trávicí obtíže, bolesti břicha, meléna (černá dehtovitá stolice), zvracení krve, ulcerózní zánět sliznice dutiny ústní, zhoršení zánětu střev (kolitidy a Crohnovy choroby). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, a vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Dexoket obsahuje

Léčivou látkou je dexketoprofen (ve formě dexketoprofen-trometamolu). Jeden sáček obsahuje 25 mg dexketoprofenu.

Pomocnými látkami jsou amonium-glycyrrhizát, neohesperidin-dihydrochalkon, chinolinová žluť

(E104), citronové aroma, sacharóza (viz bod 2 „Dexoket obsahuje sacharózu“).

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení

Sáčky obsahující citrónově žluté granule.

Dexoket 25 mg granule pro perorální roztok je dodáván v baleních obsahujících 2, 4, 10 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Laboratorios Menarini, S.A., Badalona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie, Francie, Itálie, Lucembursko, Portugalsko, Rakousko, Španělsko: Ketesse Česká republika: Dexoket

Estonsko, Litva, Lotyšsko: Dolmen Kypr, Řecko: Nosatel

Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko): Keral Maďarsko: Ketodex

Německo: Sympal Nizozemsko: Stadium Polsko: Dexak

Slovenská republika: Dexadol

Slovinsko: Menadex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 3. 2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

Dexoket 25mg granule v sáčku

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Jak se přípravek Dexoket užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní antirevmatika (NSA) nebo také nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Používá se u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti, jako je bolest postihující svaly nebo klouby (např. bolest zad, podvrtnutí a akutní trauma), menstruační bolest a bolest zubů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Neužívejte přípravek Dexoket:

• Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

• Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
• Jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo sípáním na hrudi po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;
• Jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakcí (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);
• Jestliže máte žaludeční vřed nebo vřed na dvanáctníku/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);
• Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. porucha trávení, pálení žáhy);
• Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA) užívanými k léčbě bolesti;
• Jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;
• Jestliže trpíte poruchou krvácivosti nebo poruchou krevní srážlivosti;
• Jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo nedostatečnému příjmu tekutin;
• Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;
• Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;
• Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění (hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);
• Jestliže máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem; léky jako přípravek Dexoket mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby;
• Jestliže jste starší, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod

4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem;

• Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“);
• Jestliže máte poruchu krvetvorby a krvinek;
• Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);
• Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
• Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;
• Jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže;
• Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko vzniku žaludečního vředu nebo krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Dexoket užívat. Lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin);
• Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.
  • acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
  • warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
  • lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad
  • methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden
  • hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
  • sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí.

  Kombinace vyžadující opatrnost:

  • ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
  • pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů
  • zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
  • aminoglykosidová antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
  • deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky
  • methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.

  Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:

  • chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
  • cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při transplantacích orgánů
  • streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních sraženin
  • probenecid k léčbě dny
  • digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
  • mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
  • antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
  • beta-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem
  • tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Infekce

Dexketoprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Dexketoprofen tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Neužívejte přípravek Dexoket v případě, že máte plané neštovice.

Děti a dospívající

Přípravek Dexoket nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se nesmějí užívat současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba upravit jejich dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Dexoket, vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dexoket s jídlem, pitím a alkoholem

Obecně se doporučuje užívat přípravek s jídlem, aby se snížila možnost vyvolání žaludečních potíží (viz také bod 3 „Způsob podání“).

Užití NSA v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou látkou.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Dexoket během posledních tří měsíců těhotenství nebo v období kojení. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Dexoket během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Dexoket po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Užívání přípravku Dexoket může narušit plodnost, proto se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována pro neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexoket může mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Dexoket obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Dexoket užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Dexoket, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání bolesti.

Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí starší 18 let

Doporučená dávka je obvykle 1 sáček (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 sáčky denně (75 mg).

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud jste starší, nebo pokud trpíte mírně závažným onemocněním ledvin či máte mírné až středně závažné jaterní potíže, musíte léčbu zahájit celkovou denní dávkou nepřekračující 2 sáčky denně (50 mg).

Při dobré snášenlivosti přípravku Dexoket staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).

Přípravek Dexoket se nesmí užívat, pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin nebo závažnými jaterními potížemi. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Způsob podání

Nasypte si celou dávku granulí přímo na jazyk a spolkněte, jakmile se rozpustí v ústech nebo zapijte sklenicí vody.

Přípravek se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Užití přípravku Dexoket s jídlem pomáhá snížit možnost vyvolání žaludečních potíží, avšak je-li bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte granule nalačno (nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Přípravek Dexoket s jídlem, pitím a alkoholem“).

Délka léčby

Poraďte se se svým lékařem, pokud se po 3–4 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexoket, než jste měl(a)

Jestliže užijete příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexoket

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechaný sáček. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest zejména v nadbřišku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolest hlavy, bušení srdce, zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka, únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově se necítit dobře (malátnost).

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Žaludeční vřed, perforace (prasknutí) vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení (může se projevit jako zvracení krve nebo černá stolice), mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a hrdla (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami.

Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste starší, ihned informujte svého lékaře.

Přestaňte užívat přípravek Dexoket, jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či jakékoli známky alergie.

Při léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a dolních končetin), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy s následkem úmrtí, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolest břicha, černá dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní s vřídky (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění – kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit krevní reakce jako purpura (tečkovité krvácení do kůže a sliznic), aplastická a hemolytická anemie (chudokrevnost), vzácně agranulocytóza (nedostatek některých bílých krvinek) a hypoplazie (útlum) kostní dřeně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexoket uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Dexoket obsahuje

Léčivou látkou je dexketoprofen (ve formě dexketoprofen-trometamolu). Jeden sáček obsahuje 25 mg dexketoprofenu.

Pomocnými látkami jsou kopolymer bazického butylovaného methakrylátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol (E 421), limetové aroma (obsahující přírodní limetovou příchuť, arabskou gumu a triglyceridy se středním řetězcem), sukralosa.

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení Mírně žluté až bílé granule balené v jednodávkových sáčcích. Je dostupný v baleních obsahujících 2, 4 a 10 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

LOSAN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Španělsko, Itálie: Ketesse

Česká republika: Dexoket

Estonsko, Lotyšsko, Litva: Dolmen Maďarsko: Ketodex

Irsko, Velká Británie (Severní Irsko): Keral

Rakousko, Belgie, Lucembursko, Portugalsko: Ketesse Nizozemsko: Stadium

Řecko: Nosatel Polsko: Dexak

Slovenská republika: Dexadol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 3. 2023

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.