Dexamethasone Krka příbalový leták ~ ❤️ WeeBee.cz

Varianty léku

Dexamethasone Krka 4mg/ml injekční/infuzní roztok

Dexamethasone Krka 8mg/2ml injekční/infuzní roztok

Dexamethasone Krka 20mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Přípravek Dexamethasone Krka je syntetický glukokortikoid. Glukokortikoidy jsou hormony produkované kůrou nadledvin. Tento lék má protizánětlivé, analgetické (bolest tlumící) a antialergické účinky a tlumí imunitní systém.

Přípravek Dexamethasone Krka je doporučený k léčbě revmatických a autoimunitních chorob (např. myositida), onemocnění kůže (např. pemphigus vulgaris), onemocnění krve (např. idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých), k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, metastatická komprese míchy (tlak na míšní nervy způsobený nádorem), profylaxe a léčba nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií v rámci antiemetické léčby.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat Neužívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, která postihuje celé tělo (pokud nejste léčen(a)).
jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
jestliže se chystáte nechat očkovat živou vakcínou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo manickou depresi (bipolární porucha). Patří sem i to, když jste měl(a) deprese před nebo během užívání steroidních léků, jako je dexamethason.
jestliže některý z Vašich blízkých členů rodiny měl tyto nemoci.

Při užívání steroidů, jako je přípravek Dexamethasone Krka, se mohou objevit poruchy duševního zdraví.

Tyto nemoci mohou být závažné.
Obvykle se objeví během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.
Jejich výskyt je pravděpodobnější při vysokých dávkách.
Většina těchto problémů odezní, když se sníží dávka nebo se lék vysadí. Nicméně pokud se tyto problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Promluvte si s lékařem, pokud Vy (nebo někdo jiný užívající tento lék) vykazujete známky problémů s duševním zdravím. To je obzvlášť důležité, pokud jste v depresi nebo byste mohl(a) přemýšlet o sebevraždě. V několika případech se problémy s duševním zdravím objevily, když byly sníženy dávky nebo ukončena léčba.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte problémy s ledvinami nebo játry (jaterní cirhózou nebo chronické selhání jater),
máte nebo máte podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin),
máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat (byla hlášena ruptura myokardu),
máte cukrovku nebo máte cukrovku v rodinné anamnéze,
máte osteoporózu (řídnutí kostí), a to zejména pokud jste žena, která již prošla menopauzou,
jste v minulosti trpěl(a) svalovou slabostí při léčbě tímto nebo jinými steroidy,
máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo máte glaukom v rodinné anamnéze, šedý zákal (zakalení čočky v oku vedoucí ke zhoršení vidění),
máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost),
máte onemocnění střev nebo žaludeční (peptický) vřed,
máte psychiatrické problémy nebo jste měl(a) psychiatrické onemocnění, které se tímto typem léku zhoršilo,
máte epilepsii (stav, kdy máte opakované křeče nebo záchvaty),
máte migrénu,
máte sníženou funkci štítné žlázy,
máte parazitární infekci,
máte tuberkulózu, otravu krve nebo plísňovou infekci v oku,
máte mozkovou malárii,
máte herpes (opary nebo genitální herpes a oční herpes simplex, kvůli riziku perforace rohovky),
máte astma,
jste léčen(a) pro zablokování cév krevními sraženinami (tromboembolické onemocnění),
máte vředy na rohovce a poranění rohovky.

Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může být smrtelná. Feochromocytom je vzácný nádor nadledvin. Krize může mít následující příznaky: bolest hlavy, pocení, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Léčba kortikosteroidy může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcí. To může někdy vést k infekcím způsobeným choroboplodnými zárodky, které za normálních okolností způsobují infekci jen vzácně (tzv. oportunní infekce). Pokud máte v průběhu léčby tímto přípravkem infekci jakéhokoli druhu, okamžitě kontaktujte svého lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud zaznamenáte příznaky zápalu plic: kašel, horečka, dušnost a bolest na hrudi. Můžete se také cítit zmatený(á), zvláště pokud jste starší. Také informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste pobýval(a) v oblastech, kde jsou časté infekce škrkavkami.

Je důležité, abyste během užívání tohoto přípravku nepřišel (nepřišla) do kontaktu s osobou, která má plané neštovice, pásový opar nebo spalničky. Pokud si myslíte, že jste přišel (přišla) do kontaktu s těmito onemocněními, informujte ihned svého lékaře. Informujte také svého lékaře, zda jste již prodělal(a) infekční onemocnění, jako jsou spalničky či plané neštovice, a zda jste byl(a) v minulosti očkován(a).

Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je oční onemocnění, které vede k neostrému nebo zkreslenému vidění. Dochází k němu zpravidla jen na jednom oku.

Léčba tímto léčivým přípravkem může vyvolat zánět šlach. V extrémně vzácných případech může šlacha prasknout. Toto riziko se zvyšuje při léčbě určitými antibiotiky a při potížích s ledvinami. Jestliže si povšimnete bolestivých, ztuhlých nebo oteklých kloubů či šlach, obraťte se na svého lékaře.

Léčba přípravkem Dexamethasone Krka může vyvolat stav nazývaný adrenokortikální nedostatečnost. Ta může způsobit změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci a Vaše tělo nemusí být schopno reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace, porod nebo nemoc.

Pokud máte během užívání přípravku Dexamethasone Krka nebo po ukončení jeho užívání nehodu, jste nemocný(á), máte další specifické fyzické stresové stavy nebo potřebujete jakoukoliv operaci (i u zubního lékaře), nebo potřebujete očkování (zejména očkovacími látkami s „živými viry“), informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte nebo jste užíval(a) steroidy.

Jestliže potřebujete supresní testy (test na množství hormonu v těle), kožní test na alergii nebo test na bakteriální infekce, informujte osobu provádějící test, že užíváte dexamethason, protože ten může narušovat výsledky.

Může také dojít k tomu, že Vám lékař během užívání tohoto přípravku doporučí snížit množství soli ve stravě a bude vám ordinovat doplněk draslíku.

Jestliže jste vyššího věku, mohou být některé nežádoucí účinky tohoto přípravku závažnější, zejména řídnutí kostí (osteoporóza), vysoký krevní tlak, nízká hladina draslíku, diabetes, náchylnost k infekcím a ztenčení kůže. Váš lékař Vás bude pečlivěji sledovat.

Děti

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst a vývoj. Dexamethason nemá být rutinně používán u předčasně narozených novorozenců s dýchacími potížemi.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Antikoagulační léky, které ředí krev (např. warfarin)
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Fenytoin, karbamazepin, primidon (léky na epilepsii)
Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy)
Antacida – zvláště ta obsahující křemičitan hořečnatý
Barbituráty (léky napomáhající ke spánku a ke zmírnění úzkosti)
Aminoglutetimid (lék proti rakovině)
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Efedrin (snižující otok nosní sliznice)
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Hydrokortizon, kortizon a další kortikosteroidy
Ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým infekcím)
Ritonavir (na HIV)
Antibiotika včetně erytromycinu, fluorochinolonů
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Kolestyramin (na vysoké hladiny cholesterolu)
Hormony estrogeny včetně antikoncepčních pilulek
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Sultoprid používaný ke zklidnění emocí
Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Prazikvantel podávaný při napadení určitými červy
Očkování živými vakcínami
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Somatotropin
Protirelin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu. Zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků se může projevit, jestliže užíváte dexamethason společně s těmito léčivými přípravky:

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone Krka, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Očkování živými vakcínami
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Antibiotika včetně fluorochinolonů

Přečtěte si příbalovou informaci všech léčivých přípravků, které užíváte v kombinaci s přípravkem Dexamethasone Krka kvůli informacím souvisejícím s těmito léčivými přípravky, dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Dexamethasone Krka. Při užívání thalidomidu, lenalidomidu nebo pomalidomidu je nutné věnovat zvláštní pozornost preventivním opatřením a těhotenským testům.

Přípravek Dexamethasone Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Dexamethason má být užíván s jídlem nebo po jídle, aby se minimalizovalo podráždění zažívacího traktu. Je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím alkohol nebo kofein. Doporučuje se jíst častěji malé porce jídla, případně užívat antacida, pokud Vám je doporučil lékař.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Dexamethasone Krka má být předepisován během těhotenství a zvláště v prvním trimestru těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převáží rizika pro matku a dítě. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, nepřestávejte užívat přípravek Dexamethasone Krka, ale okamžitě informujte svého lékaře, že jste těhotná.

Kortikoidy mohou přecházet do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu dexamethasonem, je třeba brát v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch z léčby dexamethasonem pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte, neobsluhujte stroje nebo zařízení nebo nevykonávejte nebezpečné úkoly, jestliže se projeví nežádoucí účinky, jako jsou zmatenost, halucinace, závrať, únava, spavost, slabost nebo zastřené vidění.

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný ve formě tablet 4 mg, 8 mg, 20 mg a 40 mg. Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny, a mohou tak poskytovat další síly 2 mg a 10 mg nebo usnadnit polykání tablety.

Mějte prosím na paměti, že toto je léčivý přípravek s vysokými silami dávkování.

Přípravek Dexamethasone Krka se doporučuje užívat v nejnižší účinné dávce doporučené Vaším lékařem.

Dexamethason je podáván v obvyklých dávkách 0,5 až 10 mg denně, v závislosti na onemocnění, které se léčí. U těžších chorobných stavů mohou být zapotřebí dávky vyšší než 10 mg za den. Dávka má být upravena podle individuální odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění. Aby se minimalizovaly nežádoucí účinky, má být použita nejnižší možná účinná dávka.

Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Níže uvedená doporučená dávkování jsou uvedena pouze jako vodítko. Počáteční a denní dávky mají být vždy stanoveny na základě individuální odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění.

Pemphigus: Počáteční dávka 300 mg po dobu tří dnů s následným snižováním dávek podle klinické potřeby.
Myositida: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.
Idiopatická trombocytopenická purpura: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.
Metastatická komprese míchy: Počáteční dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti. Pro paliativní léčbu mohou být použity velmi vysoké dávky až do 96 mg. Pro optimální dávkování a snížení četnosti podání nebo počtu tablet může být použita kombinace sil s nižšími dávkami (4 a 8 mg) a sil s vyššími dávkami (20 mg nebo 40 mg).
Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky, emetogenní chemoterapií v rámci antiemetické léčby: 8–20 mg (jedna 20mg tableta nebo jedna polovina 40mg tablety) před léčbou chemoterapií, poté 4–16 mg/den 2. a 3. den.
Léčba symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky: Obvyklé dávkování je 40 mg nebo 20 mg jednou denně.

Dávka a četnost podávání se mění podle léčebného protokolu a s tím související léčbou (léčbami). Podávání dexamethasonu se má řídit pokyny pro podávání dexamethasonu, které jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku přidružené léčby (léčeb). Pokud tomu tak není, je třeba dodržovat místní nebo mezinárodní léčebné protokoly a pokyny. Ošetřující lékaři mají pečlivě vyhodnotit, jakou dávku dexamethasonu použít s přihlédnutím ke stavu a statusu onemocnění pacienta.

Dlouhodobá léčba

Pro dlouhodobou léčbu některých stavů má být léčba glukokortikoidy po počáteční léčbě změněna z dexamethasonu na prednison/prednisolon, aby se snížila suprese funkce kůry nadledvin.

Použití u dětí

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst a vývoj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexamethasone Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexamethasone Krka

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete, pokud není již téměř čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dexamethasone Krka

Jestliže Vaše léčba musí být ukončena, řiďte se pokyny svého lékaře. Ten Vám může říci, abyste snižoval(a) množství léku, které užíváte, postupně, až ho přestanete užívat úplně. Příznaky, které byly popsány v případě, že léčba byla ukončena příliš rychle, zahrnovaly nízký krevní tlak a v některých případech i návrat onemocnění, pro které se léčba podávala.

Může se také objevit „abstinenční syndrom“, který zahrnuje horečku, bolest svalů a kloubů, zánět nosní sliznice (rýma), hubnutí, svědění kůže a zánět oka (zánět spojivek). Pokud ukončíte léčbu příliš brzy a objeví se některé z uvedených příznaků, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou vážné problémy s duševním zdravím. Mohou postihnout asi 5 z každých 100 pacientů, kteří užívají léky jako je dexamethason. Tyto problémy zahrnují:

pocity deprese, včetně myšlenek na sebevraždu,
povznesená nálada (mánie) nebo kolísání nálad,
pocit úzkosti, potíže se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatenost a ztráta paměti,
pociťování, vidění či slyšení věcí, které neexistují. Podivné a děsivé myšlenky, měnící se chování nebo pocity osamělosti.

Informujte lékaře ihned, pokud zaznamenáte:

závažnou bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, hlubokou svalovou slabost a únavu, extrémně nízký krevní tlak, úbytek hmotnosti a horečku, protože to mohou být příznaky nedostatečnosti kůry nadledvin;
náhlá bolest břicha, citlivost, nevolnost, zvracení, horečka a krev ve stolici, protože to mohou být příznaky protržení střeva, zvláště pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění střev.

Tento lék může zhoršit Vaše stávající problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte dušnost nebo otok kotníků, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou být (četnost není známa):

Větší pravděpodobnost získání infekce, včetně virových a mykotických infekcí, např. moučnivky; opětovný výskyt tuberkulózy nebo jiných infekcí, např. oční infekce, pokud jste již tuto infekci měl(a)
Snížení počtu bílých krvinek nebo zvýšení počtu bílých krvinek, abnormální srážlivost
Těžká alergická reakce na lék, včetně závažné, potencionálně život ohrožující alergické reakce (která se může projevit jako vyrážka a otok a v závažných případech i potíže s dýcháním nebo závrať)
Porucha regulace hormonů v těle, otok a přibývání na váze v trupu a obličeji (Cushingoidní vzhled), změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci, Vaše tělo nemusí být schopné reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace, porod nebo nemoc, opožďování v růstu u dětí a dospívajících, nepravidelnost a vymizení menstruačních cyklů (periody), výskyt nadměrného tělesného ochlupení (zvláště u žen)
Přírůstek hmotnosti, ztráta rovnováhy bílkovin a vápníku, zvýšená chuť k jídlu, nerovnováhy solí, zadržování vody v těle, ztráty draslíku, které mohou způsobit poruchy rytmu, zvýšená potřeba diabetických léků, projevení se dosud nezjištěné cukrovky, vysoké hladiny cholesterolu a triacylglycerolů v krvi (hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie)
Extrémní změny nálad, schizofrenie (duševní porucha) se může zhoršit, deprese, nespavost
Těžká neobvyklá bolest hlavy se zrakovými poruchami spojená s vysazením léčby, záchvaty a zhoršení epilepsie, závrať
Zvýšený nitrooční tlak, otok papily na sítnici oka, ztenčení očních membrán, zvýšený výskyt očních virových, mykotických a bakteriálních infekcí, zhoršení příznaků spojených s vředem na rohovce, zhoršení stávajících očních infekcí, protruse očních bulv („vystoupnutí“ očí), šedý zákal, poruchy zraku, ztráta zraku, rozmazané vidění
Městnavé srdeční selhání u náchylných osob, problémy se srdečním svalem po nedávném srdečním infarktu, srdeční dekompenzace
Vysoký krevní tlak, krevní sraženiny: formování krevních sraženin, které mohou uzavřít krevní cévu např. na noze nebo v plicích (tromboembolické komplikace)
Škytavka
Nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a oteklé břicho, zánět a vředy v jícnu, žaludeční vředy, které mohou prasknout a krvácet, zánět slinivky břišní (který se může projevit jako bolest v zádech a břiše), plynatost, kandidóza jícnu
Ztenčená jemná pokožka, nezvyklé skvrny na kůži, modřiny, zarudnutí a zánět kůže, strie, viditelně oteklé kapiláry, akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka, otok, řídnutí vlasů, neobvyklé ukládání tuku, nadměrný růst vlasů, zadržování tekutin v těle, poruchy pigmentu, oslabené vlásečnice, které mohou snadno praskat, což se projevuje jako krvácení pod kůži (zvýšená fragilita kapilár), podráždění kůže kolem úst (periorální dermatitida)
Řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomenin (osteoporóza), onemocnění kostí, zánět šlach, natržení šlach, ochabování svalů, myopatie, svalová slabost, časné ukončení růstu kostí (předčasné uzavření růstových chrupavek)
Změny v počtu a pohybu spermií, impotence
Zhoršená reakce na očkování a kožní testy, pomalé hojení ran, nepříjemný pocit, malátnost
Může se také objevit „abstinenční syndrom“, který se projeví horečkou, bolestí svalů a kloubů, zánětem nosní sliznice (rýma), úbytkem hmotnosti, bolestivým svěděním kůže a zánětem oka (zánětem spojivek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasonum.

Dexamethasone Krka 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 20 mg. Dexamethasone Krka 40 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 40 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 20 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, půlicí rýhou a s vyrytým

„20“ na jedné straně (tloušťka: 4,0–6,0 mm, průměr: 10,7–11,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety 40 mg: Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách (tloušťka: 6,0–

8,0 mm, délka: 18,7–19,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 × 1,

20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 a 100 × 1 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká Republika, Litva, Maďarsko, Polsko, Spojené království (Severní Irsko)	Dexamethasone Krka
Bulharsko	Дeксаметазон Крка
Slovenská republika	Dexametazon Krka
Estonsko, Lotyšsko	Dexamethason Krka
Chorvatsko, Slovinsko	Deksametazon Krka
Rumunsko	Dexametazona Krka
Německo	Dexamethason TAD
Portugalsko	Dexametasona Krka
Španělsko	Dexametasona TAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Dexamethasone Krka 4mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Přípravek Dexamethasone Krka je doporučený k léčbě revmatických a autoimunitních chorob (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, polyartheritis nodosa), onemocnění dýchacích cest (např. průduškové astma, zánět hrtanu), kůže (např. erytrodermie, pemphigus vulgaris), tuberkulózní meningitidy pouze souběžně s protiinfekční terapií, onemocnění krve (např. idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých), edém mozku, k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, paliativní léčba nádorových onemocnění, profylaxe a léčba nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií a prevence a léčba zvracení po operaci, v rámci antiemetické léčby.

Dexamethasone Krka 4 mg tablety

Přípravek Dexamethasone Krka se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat Neužívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, která postihuje celé tělo (pokud nejste léčen(a)).
jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
jestliže se chystáte nechat očkovat živou vakcínou.

Upozornění a opatření

Pokud se léčíte s onemocněním COVID-19, nepřestávejte s užíváním ostatních steroidních léků, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Před užitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo manickou depresi (bipolární porucha). Patří sem i to, když jste měl(a) deprese před nebo během užívání steroidních léků, jako je dexamethason.
jestliže některý z Vašich blízkých členů rodiny měl tyto nemoci.

Při užívání steroidů, jako je přípravek Dexamethasone Krka, se mohou objevit poruchy duševního zdraví.

Tyto nemoci mohou být závažné.
Obvykle se objeví během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.
Jejich výskyt je pravděpodobnější při vysokých dávkách.
Většina těchto problémů odezní, když se sníží dávka nebo se lék vysadí. Nicméně pokud se tyto problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte problémy s ledvinami nebo játry (jaterní cirhózou nebo chronické selhání jater),
máte nebo máte podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin),
máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat (byla hlášena ruptura myokardu),
máte cukrovku nebo máte cukrovku v rodinné anamnéze,
máte osteoporózu (řídnutí kostí), a to zejména pokud jste žena, která již prošla menopauzou,
jste v minulosti trpěl(a) svalovou slabostí při léčbě tímto nebo jinými steroidy,
máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo máte glaukom v rodinné anamnéze, šedý zákal (zakalení čočky v oku vedoucí ke zhoršení vidění),
máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost),
máte onemocnění střev nebo žaludeční (peptický) vřed,
máte psychiatrické problémy nebo jste měl(a) psychiatrické onemocnění, které se tímto typem léku zhoršilo,
máte epilepsii (stav, kdy máte opakované křeče nebo záchvaty),
máte migrénu,
máte sníženou funkci štítné žlázy,
máte parazitární infekci,
máte tuberkulózu, otravu krve nebo plísňovou infekci v oku,
máte mozkovou malárii,
máte herpes (opary nebo genitální herpes a oční herpes simplex, kvůli riziku perforace rohovky),
máte astma,
jste léčen(a) pro zablokování cév krevními sraženinami (tromboembolické onemocnění),
máte vředy na rohovce a poranění rohovky.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Může také dojít k tomu, že Vám lékař během užívání tohoto přípravku doporučí snížit množství soli ve stravě a bude Vám ordinovat doplněk draslíku.

Děti

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Antikoagulační léky, které ředí krev (např. warfarin)
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Fenytoin, karbamazepin, primidon (léky na epilepsii)
Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy)
Antacida – zvláště ta obsahující křemičitan hořečnatý
Barbituráty (léky napomáhající ke spánku a ke zmírnění úzkosti)
Aminoglutetimid (lék proti rakovině)
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Efedrin (snižující otok nosní sliznice)
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Hydrokortizon, kortizon a další kortikosteroidy
Ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým infekcím)
Ritonavir (na HIV)
Antibiotika včetně erytromycinu, fluorochinolonů
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Kolestyramin (na vysoké hladiny cholesterolu)
Hormony estrogeny včetně antikoncepčních pilulek
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Sultoprid používaný ke zklidnění emocí
Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Prazikvantel podávaný při napadení určitými červy
Očkování živými vakcínami
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Somatotropin
Protirelin

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone Krka, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Očkování živými vakcínami
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Antibiotika včetně fluorochinolonů

Přípravek Dexamethasone Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Těhotenství a kojení

Kortikoidy mohou přecházet do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu dexamethasonem, je třeba brát v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch z léčby dexamethasonem pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Užívejte přípravek Dexamethason Krka pouze tak, jak Vám doporučil lékař. Lékař rozhodne, jak dlouho máte dexamethason užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Edém mozku: Počáteční dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti, 6–16 mg (až do

24 mg)/den perorálně, rozdělených do 3–4 jednotlivých dávek.

Akutní astma: Dospělí: 16 mg/den po dobu dvou dnů. Děti: 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu jednoho nebo dvou dnů.
Zánět hrtanu: Děti: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg v jedné dávce.
Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8–40 mg, v některých případech až do 100 mg, což má být následováno snižováním dávek podle klinické potřeby.
Aktivní fáze systémových revmatických poruch: Systémový lupus erythematodes 6–16 mg/den.
Aktivní revmatoidní artritida s formou s těžkým progresivním průběhem: Náběh u rychlých destruktivních forem 12–16 mg/den, s extraartikulárními projevy 6–12 mg/den.
Idiopatická trombocytopenická purpura: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.
Tuberkulózní meningitida: Pacienti s onemocněním stupně II nebo III dostávají intravenózní léčbu po dobu čtyř týdnů (0,4 mg na kilogram za den během 1. týdne, 0,3 mg na kilogram za den během 2. týdne, 0,2 mg na kilogram za den během 3. týdne a 0,1 mg na kilogram za den během 4. týdne), a poté perorální léčbu po dobu čtyř týdnů, která začíná celkově 4 mg za den a snižuje se každý týden o 1 mg. Pacienti s onemocněním stupně I dostávají intravenózní léčbu po dobu dvou týdnů (0,3 mg na kilogram za den během 1. týdne a 0,2 mg na kilogram za den během 2. týdne), a poté perorální léčbu po dobu čtyř týdnů (0,1 mg na kilogram za den během 3. týdne, pak celkově 3 mg za den, snižuje se každý týden o 1 mg).
Paliativní léčba nádorových onemocnění: Počáteční dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti, 3–20 mg/den. Pro paliativní léčbu mohou být také použity velmi vysoké dávky až do 96 mg. Pro optimální dávkování a snížení četnosti podání nebo počtu tablet může být použita kombinace sil s nižšími dávkami (4 a 8 mg) a sil s vyššími dávkami (20 mg nebo 40 mg).
Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky, emetogenní chemoterapií v rámci antiemetické léčby: 8–20 mg dexamethasonu před léčbou chemoterapií, poté 4–16 mg/den 2. a 3. den.
Prevence a léčba pooperačního zvracení, v rámci antiemetické léčby: jedna dávka 8 mg před operací.
Léčba symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky: Obvyklé dávkování je 40 mg nebo 20 mg jednou denně.

Dlouhodobá léčba

Dexamethasone Krka 4 mg tablety

Léčba onemocnění COVID-19: Dospělým je doporučeno užívat 6 mg jednou denně po dobu až

10 dní.

Použití u dospívajících pacientů (ve věku od 12 let nebo starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) je doporučeno podávat 6 mg jednou denně po dobu až 10 dní.

Použití u dětí

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst a vývoj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexamethasone Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexamethasone Krka

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dexamethasone Krka

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

pocity deprese, včetně myšlenek na sebevraždu,
povznesená nálada (mánie) nebo kolísání nálad,
pocit úzkosti, potíže se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatenost a ztráta paměti,
pociťování, vidění či slyšení věcí, které neexistují. Podivné a děsivé myšlenky, měnící se chování nebo pocity osamělosti.

Informujte lékaře ihned, pokud zaznamenáte:

závažnou bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, hlubokou svalovou slabost a únavu, extrémně nízký krevní tlak, úbytek hmotnosti a horečku, protože to mohou být příznaky nedostatečnosti kůry nadledvin;
náhlá bolest břicha, citlivost, nevolnost, zvracení, horečka a krev ve stolici, protože to mohou být příznaky protržení střeva, zvláště pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění střev.

Tento lék může zhoršit Vaše stávající problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte dušnost nebo otok kotníků, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou být (četnost není známa):

Větší pravděpodobnost získání infekce, včetně virových a mykotických infekcí, např. moučnivky; opětovný výskyt tuberkulózy nebo jiných infekcí, např. oční infekce, pokud jste již tuto infekci měl(a)
Snížení počtu bílých krvinek nebo zvýšení počtu bílých krvinek, abnormální srážlivost
Těžká alergická reakce na lék, včetně závažné, potencionálně život ohrožující alergické reakce (která se může projevit jako vyrážka a otok a v závažných případech i potíže s dýcháním nebo závrať)
Porucha regulace hormonů v těle, otok a přibývání na váze v trupu a obličeji (Cushingoidní vzhled), změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci, Vaše tělo nemusí být schopné reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace, porod nebo nemoc, opožďování v růstu u dětí a dospívajících, nepravidelnost a vymizení menstruačních cyklů (periody), výskyt nadměrného tělesného ochlupení (zvláště u žen)
Přírůstek hmotnosti, ztráta rovnováhy bílkovin a vápníku, zvýšená chuť k jídlu, nerovnováhy solí, zadržování vody v těle, ztráty draslíku, které mohou způsobit poruchy rytmu, zvýšená potřeba diabetických léků, projevení se dosud nezjištěné cukrovky, vysoké hladiny cholesterolu a triacylglycerolů v krvi (hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie)
Extrémní změny nálad, schizofrenie (duševní porucha) se může zhoršit, deprese, nespavost
Těžká neobvyklá bolest hlavy se zrakovým poruchami spojená s vysazením léčby, záchvaty a zhoršení epilepsie, závrať
Zvýšený nitrooční tlak, otok papily na sítnici oka, ztenčení očních membrán, zvýšený výskyt očních virových, mykotických a bakteriálních infekcí, zhoršení příznaků spojených s vředem na rohovce, zhoršení stávajících očních infekcí, protruse očních bulv („vystoupnutí“ očí), šedý zákal, poruchy zraku, ztráta zraku, rozmazané vidění
Městnavé srdeční selhání u náchylných osob, problémy se srdečním svalem po nedávném srdečním infarktu, srdeční dekompenzace
Vysoký krevní tlak, krevní sraženiny: formování krevních sraženin, které mohou uzavřít krevní cévu např. na noze nebo v plicích (tromboembolické komplikace)
Škytavka
Nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a oteklé břicho, zánět a vředy v jícnu, žaludeční vředy, které mohou prasknout a krvácet, zánět slinivky břišní (který se může projevit jako bolest v zádech a břiše), plynatost, kandidóza jícnu
Ztenčená jemná pokožka, nezvyklé skvrny na kůži, modřiny, zarudnutí a zánět kůže, strie, viditelně oteklé kapiláry, akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka, otok, řídnutí vlasů, neobvyklé ukládání tuku, nadměrný růst vlasů, zadržování tekutin v těle, poruchy pigmentu, oslabené vlásečnice, které mohou snadno praskat, což se projevuje jako krvácení pod kůži (zvýšená fragilita kapilár), podráždění kůže kolem úst (periorální dermatitida)
Řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomenin (osteoporóza), onemocnění kostí, zánět šlach, natržení šlach, ochabování svalů, myopatie, svalová slabost, časné ukončení růstu kostí (předčasné uzavření růstových chrupavek)
Změny v počtu a pohybu spermií, impotence
Zhoršená reakce na očkování a kožní testy, pomalé hojení ran, nepříjemný pocit, malátnost
Může se také objevit „abstinenční syndrom“, který se projeví horečkou, bolestí svalů a kloubů, zánětem nosní sliznice (rýma), úbytkem hmotnosti, bolestivým svěděním kůže a zánětem oka (zánětem spojivek).

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasonum. Dexamethasone Krka 4 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 4 mg. Dexamethasone Krka 8 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 8 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 4 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně (tloušťka: 2,5–3,5 mm, průměr: 5,7–6,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety 8 mg: Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně (tloušťka: 3,5–

5,5 mm, délka: 8,7–9,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka 4 mg tablety, je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 100, 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1 a 100 × 1 tablet v blistrech.

Přípravek Dexamethasone Krka 8 mg tablety, je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50,

60, 100, 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 a 100 × 1 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká Republika, Litva, Maďarsko, Polsko, Spojené království (Severní Irsko)	Dexamethasone Krka
Bulharsko	Дeксаметазон Крка
Slovenská republika	Dexametazon Krka
Estonsko, Lotyšsko	Dexamethason Krka
Chorvatsko, Slovinsko	Deksametazon Krka
Rumunsko	Dexametazona Krka
Německo	Dexamethason TAD
Portugalsko	Dexametasona Krka
Španělsko	Dexametasona TAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Dexamethasone Krka 8mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Dexamethasone Krka 4 mg tablety

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat Neužívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, která postihuje celé tělo (pokud nejste léčen(a)).
jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
jestliže se chystáte nechat očkovat živou vakcínou.

Upozornění a opatření

Pokud se léčíte s onemocněním COVID-19, nepřestávejte s užíváním ostatních steroidních léků, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Před užitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo manickou depresi (bipolární porucha). Patří sem i to, když jste měl(a) deprese před nebo během užívání steroidních léků, jako je dexamethason.
jestliže některý z Vašich blízkých členů rodiny měl tyto nemoci.

Při užívání steroidů, jako je přípravek Dexamethasone Krka, se mohou objevit poruchy duševního zdraví.

Tyto nemoci mohou být závažné.
Obvykle se objeví během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.
Jejich výskyt je pravděpodobnější při vysokých dávkách.
Většina těchto problémů odezní, když se sníží dávka nebo se lék vysadí. Nicméně pokud se tyto problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte problémy s ledvinami nebo játry (jaterní cirhózou nebo chronické selhání jater),
máte nebo máte podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin),
máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat (byla hlášena ruptura myokardu),
máte cukrovku nebo máte cukrovku v rodinné anamnéze,
máte osteoporózu (řídnutí kostí), a to zejména pokud jste žena, která již prošla menopauzou,
jste v minulosti trpěl(a) svalovou slabostí při léčbě tímto nebo jinými steroidy,
máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo máte glaukom v rodinné anamnéze, šedý zákal (zakalení čočky v oku vedoucí ke zhoršení vidění),
máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost),
máte onemocnění střev nebo žaludeční (peptický) vřed,
máte psychiatrické problémy nebo jste měl(a) psychiatrické onemocnění, které se tímto typem léku zhoršilo,
máte epilepsii (stav, kdy máte opakované křeče nebo záchvaty),
máte migrénu,
máte sníženou funkci štítné žlázy,
máte parazitární infekci,
máte tuberkulózu, otravu krve nebo plísňovou infekci v oku,
máte mozkovou malárii,
máte herpes (opary nebo genitální herpes a oční herpes simplex, kvůli riziku perforace rohovky),
máte astma,
jste léčen(a) pro zablokování cév krevními sraženinami (tromboembolické onemocnění),
máte vředy na rohovce a poranění rohovky.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Může také dojít k tomu, že Vám lékař během užívání tohoto přípravku doporučí snížit množství soli ve stravě a bude Vám ordinovat doplněk draslíku.

Děti

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Antikoagulační léky, které ředí krev (např. warfarin)
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Fenytoin, karbamazepin, primidon (léky na epilepsii)
Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy)
Antacida – zvláště ta obsahující křemičitan hořečnatý
Barbituráty (léky napomáhající ke spánku a ke zmírnění úzkosti)
Aminoglutetimid (lék proti rakovině)
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Efedrin (snižující otok nosní sliznice)
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Hydrokortizon, kortizon a další kortikosteroidy
Ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým infekcím)
Ritonavir (na HIV)
Antibiotika včetně erytromycinu, fluorochinolonů
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Kolestyramin (na vysoké hladiny cholesterolu)
Hormony estrogeny včetně antikoncepčních pilulek
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Sultoprid používaný ke zklidnění emocí
Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Prazikvantel podávaný při napadení určitými červy
Očkování živými vakcínami
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Somatotropin
Protirelin

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone Krka, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Očkování živými vakcínami
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Antibiotika včetně fluorochinolonů

Přípravek Dexamethasone Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Těhotenství a kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Edém mozku: Počáteční dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti, 6–16 mg (až do

24 mg)/den perorálně, rozdělených do 3–4 jednotlivých dávek.

Akutní astma: Dospělí: 16 mg/den po dobu dvou dnů. Děti: 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu jednoho nebo dvou dnů.
Zánět hrtanu: Děti: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg v jedné dávce.
Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8–40 mg, v některých případech až do 100 mg, což má být následováno snižováním dávek podle klinické potřeby.
Aktivní fáze systémových revmatických poruch: Systémový lupus erythematodes 6–16 mg/den.
Aktivní revmatoidní artritida s formou s těžkým progresivním průběhem: Náběh u rychlých destruktivních forem 12–16 mg/den, s extraartikulárními projevy 6–12 mg/den.
Idiopatická trombocytopenická purpura: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.
Tuberkulózní meningitida: Pacienti s onemocněním stupně II nebo III dostávají intravenózní léčbu po dobu čtyř týdnů (0,4 mg na kilogram za den během 1. týdne, 0,3 mg na kilogram za den během 2. týdne, 0,2 mg na kilogram za den během 3. týdne a 0,1 mg na kilogram za den během 4. týdne), a poté perorální léčbu po dobu čtyř týdnů, která začíná celkově 4 mg za den a snižuje se každý týden o 1 mg. Pacienti s onemocněním stupně I dostávají intravenózní léčbu po dobu dvou týdnů (0,3 mg na kilogram za den během 1. týdne a 0,2 mg na kilogram za den během 2. týdne), a poté perorální léčbu po dobu čtyř týdnů (0,1 mg na kilogram za den během 3. týdne, pak celkově 3 mg za den, snižuje se každý týden o 1 mg).
Paliativní léčba nádorových onemocnění: Počáteční dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti, 3–20 mg/den. Pro paliativní léčbu mohou být také použity velmi vysoké dávky až do 96 mg. Pro optimální dávkování a snížení četnosti podání nebo počtu tablet může být použita kombinace sil s nižšími dávkami (4 a 8 mg) a sil s vyššími dávkami (20 mg nebo 40 mg).
Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky, emetogenní chemoterapií v rámci antiemetické léčby: 8–20 mg dexamethasonu před léčbou chemoterapií, poté 4–16 mg/den 2. a 3. den.
Prevence a léčba pooperačního zvracení, v rámci antiemetické léčby: jedna dávka 8 mg před operací.
Léčba symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky: Obvyklé dávkování je 40 mg nebo 20 mg jednou denně.

Dlouhodobá léčba

Dexamethasone Krka 4 mg tablety

Léčba onemocnění COVID-19: Dospělým je doporučeno užívat 6 mg jednou denně po dobu až

10 dní.

Použití u dospívajících pacientů (ve věku od 12 let nebo starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) je doporučeno podávat 6 mg jednou denně po dobu až 10 dní.

Použití u dětí

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst a vývoj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexamethasone Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexamethasone Krka

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dexamethasone Krka

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

pocity deprese, včetně myšlenek na sebevraždu,
povznesená nálada (mánie) nebo kolísání nálad,
pocit úzkosti, potíže se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatenost a ztráta paměti,
pociťování, vidění či slyšení věcí, které neexistují. Podivné a děsivé myšlenky, měnící se chování nebo pocity osamělosti.

Informujte lékaře ihned, pokud zaznamenáte:

závažnou bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, hlubokou svalovou slabost a únavu, extrémně nízký krevní tlak, úbytek hmotnosti a horečku, protože to mohou být příznaky nedostatečnosti kůry nadledvin;
náhlá bolest břicha, citlivost, nevolnost, zvracení, horečka a krev ve stolici, protože to mohou být příznaky protržení střeva, zvláště pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění střev.

Tento lék může zhoršit Vaše stávající problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte dušnost nebo otok kotníků, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou být (četnost není známa):

Větší pravděpodobnost získání infekce, včetně virových a mykotických infekcí, např. moučnivky; opětovný výskyt tuberkulózy nebo jiných infekcí, např. oční infekce, pokud jste již tuto infekci měl(a)
Snížení počtu bílých krvinek nebo zvýšení počtu bílých krvinek, abnormální srážlivost
Těžká alergická reakce na lék, včetně závažné, potencionálně život ohrožující alergické reakce (která se může projevit jako vyrážka a otok a v závažných případech i potíže s dýcháním nebo závrať)
Porucha regulace hormonů v těle, otok a přibývání na váze v trupu a obličeji (Cushingoidní vzhled), změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci, Vaše tělo nemusí být schopné reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace, porod nebo nemoc, opožďování v růstu u dětí a dospívajících, nepravidelnost a vymizení menstruačních cyklů (periody), výskyt nadměrného tělesného ochlupení (zvláště u žen)
Přírůstek hmotnosti, ztráta rovnováhy bílkovin a vápníku, zvýšená chuť k jídlu, nerovnováhy solí, zadržování vody v těle, ztráty draslíku, které mohou způsobit poruchy rytmu, zvýšená potřeba diabetických léků, projevení se dosud nezjištěné cukrovky, vysoké hladiny cholesterolu a triacylglycerolů v krvi (hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie)
Extrémní změny nálad, schizofrenie (duševní porucha) se může zhoršit, deprese, nespavost
Těžká neobvyklá bolest hlavy se zrakovým poruchami spojená s vysazením léčby, záchvaty a zhoršení epilepsie, závrať
Zvýšený nitrooční tlak, otok papily na sítnici oka, ztenčení očních membrán, zvýšený výskyt očních virových, mykotických a bakteriálních infekcí, zhoršení příznaků spojených s vředem na rohovce, zhoršení stávajících očních infekcí, protruse očních bulv („vystoupnutí“ očí), šedý zákal, poruchy zraku, ztráta zraku, rozmazané vidění
Městnavé srdeční selhání u náchylných osob, problémy se srdečním svalem po nedávném srdečním infarktu, srdeční dekompenzace
Vysoký krevní tlak, krevní sraženiny: formování krevních sraženin, které mohou uzavřít krevní cévu např. na noze nebo v plicích (tromboembolické komplikace)
Škytavka
Nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a oteklé břicho, zánět a vředy v jícnu, žaludeční vředy, které mohou prasknout a krvácet, zánět slinivky břišní (který se může projevit jako bolest v zádech a břiše), plynatost, kandidóza jícnu
Ztenčená jemná pokožka, nezvyklé skvrny na kůži, modřiny, zarudnutí a zánět kůže, strie, viditelně oteklé kapiláry, akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka, otok, řídnutí vlasů, neobvyklé ukládání tuku, nadměrný růst vlasů, zadržování tekutin v těle, poruchy pigmentu, oslabené vlásečnice, které mohou snadno praskat, což se projevuje jako krvácení pod kůži (zvýšená fragilita kapilár), podráždění kůže kolem úst (periorální dermatitida)
Řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomenin (osteoporóza), onemocnění kostí, zánět šlach, natržení šlach, ochabování svalů, myopatie, svalová slabost, časné ukončení růstu kostí (předčasné uzavření růstových chrupavek)
Změny v počtu a pohybu spermií, impotence
Zhoršená reakce na očkování a kožní testy, pomalé hojení ran, nepříjemný pocit, malátnost
Může se také objevit „abstinenční syndrom“, který se projeví horečkou, bolestí svalů a kloubů, zánětem nosní sliznice (rýma), úbytkem hmotnosti, bolestivým svěděním kůže a zánětem oka (zánětem spojivek).

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasonum. Dexamethasone Krka 4 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 4 mg. Dexamethasone Krka 8 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 8 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 8 mg: Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně (tloušťka: 3,5–

5,5 mm, délka: 8,7–9,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka 4 mg tablety, je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 100, 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1 a 100 × 1 tablet v blistrech.

Přípravek Dexamethasone Krka 8 mg tablety, je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50,

60, 100, 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 a 100 × 1 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká Republika, Litva, Maďarsko, Polsko, Spojené království (Severní Irsko)	Dexamethasone Krka
Bulharsko	Дeксаметазон Крка
Slovenská republika	Dexametazon Krka
Estonsko, Lotyšsko	Dexamethason Krka
Chorvatsko, Slovinsko	Deksametazon Krka
Rumunsko	Dexametazona Krka
Německo	Dexamethason TAD
Portugalsko	Dexametasona Krka
Španělsko	Dexametasona TAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Dexamethasone Krka 40mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat Neužívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, která postihuje celé tělo (pokud nejste léčen(a)).
jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
jestliže se chystáte nechat očkovat živou vakcínou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo manickou depresi (bipolární porucha). Patří sem i to, když jste měl(a) deprese před nebo během užívání steroidních léků, jako je dexamethason.
jestliže některý z Vašich blízkých členů rodiny měl tyto nemoci.

Při užívání steroidů, jako je přípravek Dexamethasone Krka, se mohou objevit poruchy duševního zdraví.

Tyto nemoci mohou být závažné.
Obvykle se objeví během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.
Jejich výskyt je pravděpodobnější při vysokých dávkách.
Většina těchto problémů odezní, když se sníží dávka nebo se lék vysadí. Nicméně pokud se tyto problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte problémy s ledvinami nebo játry (jaterní cirhózou nebo chronické selhání jater),
máte nebo máte podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin),
máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat (byla hlášena ruptura myokardu),
máte cukrovku nebo máte cukrovku v rodinné anamnéze,
máte osteoporózu (řídnutí kostí), a to zejména pokud jste žena, která již prošla menopauzou,
jste v minulosti trpěl(a) svalovou slabostí při léčbě tímto nebo jinými steroidy,
máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo máte glaukom v rodinné anamnéze, šedý zákal (zakalení čočky v oku vedoucí ke zhoršení vidění),
máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost),
máte onemocnění střev nebo žaludeční (peptický) vřed,
máte psychiatrické problémy nebo jste měl(a) psychiatrické onemocnění, které se tímto typem léku zhoršilo,
máte epilepsii (stav, kdy máte opakované křeče nebo záchvaty),
máte migrénu,
máte sníženou funkci štítné žlázy,
máte parazitární infekci,
máte tuberkulózu, otravu krve nebo plísňovou infekci v oku,
máte mozkovou malárii,
máte herpes (opary nebo genitální herpes a oční herpes simplex, kvůli riziku perforace rohovky),
máte astma,
jste léčen(a) pro zablokování cév krevními sraženinami (tromboembolické onemocnění),
máte vředy na rohovce a poranění rohovky.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Může také dojít k tomu, že Vám lékař během užívání tohoto přípravku doporučí snížit množství soli ve stravě a bude vám ordinovat doplněk draslíku.

Děti

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Antikoagulační léky, které ředí krev (např. warfarin)
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Fenytoin, karbamazepin, primidon (léky na epilepsii)
Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy)
Antacida – zvláště ta obsahující křemičitan hořečnatý
Barbituráty (léky napomáhající ke spánku a ke zmírnění úzkosti)
Aminoglutetimid (lék proti rakovině)
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Efedrin (snižující otok nosní sliznice)
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Hydrokortizon, kortizon a další kortikosteroidy
Ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým infekcím)
Ritonavir (na HIV)
Antibiotika včetně erytromycinu, fluorochinolonů
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Kolestyramin (na vysoké hladiny cholesterolu)
Hormony estrogeny včetně antikoncepčních pilulek
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Sultoprid používaný ke zklidnění emocí
Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Prazikvantel podávaný při napadení určitými červy
Očkování živými vakcínami
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Somatotropin
Protirelin

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone Krka, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin
Léky používané k léčbě diabetu
Léky používané k léčbě srdečních chorob
Diuretika (tablety na odvodnění)
Injekční amfotericin B
Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)
Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin
Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu
Očkování živými vakcínami
Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)
Antibiotika včetně fluorochinolonů

Přípravek Dexamethasone Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Těhotenství a kojení

Kortikoidy mohou přecházet do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Mějte prosím na paměti, že toto je léčivý přípravek s vysokými silami dávkování.

Přípravek Dexamethasone Krka se doporučuje užívat v nejnižší účinné dávce doporučené Vaším lékařem.

Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Pemphigus: Počáteční dávka 300 mg po dobu tří dnů s následným snižováním dávek podle klinické potřeby.
Myositida: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.
Idiopatická trombocytopenická purpura: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.
Metastatická komprese míchy: Počáteční dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti. Pro paliativní léčbu mohou být použity velmi vysoké dávky až do 96 mg. Pro optimální dávkování a snížení četnosti podání nebo počtu tablet může být použita kombinace sil s nižšími dávkami (4 a 8 mg) a sil s vyššími dávkami (20 mg nebo 40 mg).
Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky, emetogenní chemoterapií v rámci antiemetické léčby: 8–20 mg (jedna 20mg tableta nebo jedna polovina 40mg tablety) před léčbou chemoterapií, poté 4–16 mg/den 2. a 3. den.
Léčba symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky: Obvyklé dávkování je 40 mg nebo 20 mg jednou denně.

Dlouhodobá léčba

Použití u dětí

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst a vývoj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexamethasone Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexamethasone Krka

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dexamethasone Krka

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

pocity deprese, včetně myšlenek na sebevraždu,
povznesená nálada (mánie) nebo kolísání nálad,
pocit úzkosti, potíže se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatenost a ztráta paměti,
pociťování, vidění či slyšení věcí, které neexistují. Podivné a děsivé myšlenky, měnící se chování nebo pocity osamělosti.

Informujte lékaře ihned, pokud zaznamenáte:

závažnou bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, hlubokou svalovou slabost a únavu, extrémně nízký krevní tlak, úbytek hmotnosti a horečku, protože to mohou být příznaky nedostatečnosti kůry nadledvin;
náhlá bolest břicha, citlivost, nevolnost, zvracení, horečka a krev ve stolici, protože to mohou být příznaky protržení střeva, zvláště pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění střev.

Tento lék může zhoršit Vaše stávající problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte dušnost nebo otok kotníků, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou být (četnost není známa):

Větší pravděpodobnost získání infekce, včetně virových a mykotických infekcí, např. moučnivky; opětovný výskyt tuberkulózy nebo jiných infekcí, např. oční infekce, pokud jste již tuto infekci měl(a)
Snížení počtu bílých krvinek nebo zvýšení počtu bílých krvinek, abnormální srážlivost
Těžká alergická reakce na lék, včetně závažné, potencionálně život ohrožující alergické reakce (která se může projevit jako vyrážka a otok a v závažných případech i potíže s dýcháním nebo závrať)
Porucha regulace hormonů v těle, otok a přibývání na váze v trupu a obličeji (Cushingoidní vzhled), změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci, Vaše tělo nemusí být schopné reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace, porod nebo nemoc, opožďování v růstu u dětí a dospívajících, nepravidelnost a vymizení menstruačních cyklů (periody), výskyt nadměrného tělesného ochlupení (zvláště u žen)
Přírůstek hmotnosti, ztráta rovnováhy bílkovin a vápníku, zvýšená chuť k jídlu, nerovnováhy solí, zadržování vody v těle, ztráty draslíku, které mohou způsobit poruchy rytmu, zvýšená potřeba diabetických léků, projevení se dosud nezjištěné cukrovky, vysoké hladiny cholesterolu a triacylglycerolů v krvi (hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie)
Extrémní změny nálad, schizofrenie (duševní porucha) se může zhoršit, deprese, nespavost
Těžká neobvyklá bolest hlavy se zrakovými poruchami spojená s vysazením léčby, záchvaty a zhoršení epilepsie, závrať
Zvýšený nitrooční tlak, otok papily na sítnici oka, ztenčení očních membrán, zvýšený výskyt očních virových, mykotických a bakteriálních infekcí, zhoršení příznaků spojených s vředem na rohovce, zhoršení stávajících očních infekcí, protruse očních bulv („vystoupnutí“ očí), šedý zákal, poruchy zraku, ztráta zraku, rozmazané vidění
Městnavé srdeční selhání u náchylných osob, problémy se srdečním svalem po nedávném srdečním infarktu, srdeční dekompenzace
Vysoký krevní tlak, krevní sraženiny: formování krevních sraženin, které mohou uzavřít krevní cévu např. na noze nebo v plicích (tromboembolické komplikace)
Škytavka
Nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a oteklé břicho, zánět a vředy v jícnu, žaludeční vředy, které mohou prasknout a krvácet, zánět slinivky břišní (který se může projevit jako bolest v zádech a břiše), plynatost, kandidóza jícnu
Ztenčená jemná pokožka, nezvyklé skvrny na kůži, modřiny, zarudnutí a zánět kůže, strie, viditelně oteklé kapiláry, akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka, otok, řídnutí vlasů, neobvyklé ukládání tuku, nadměrný růst vlasů, zadržování tekutin v těle, poruchy pigmentu, oslabené vlásečnice, které mohou snadno praskat, což se projevuje jako krvácení pod kůži (zvýšená fragilita kapilár), podráždění kůže kolem úst (periorální dermatitida)
Řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomenin (osteoporóza), onemocnění kostí, zánět šlach, natržení šlach, ochabování svalů, myopatie, svalová slabost, časné ukončení růstu kostí (předčasné uzavření růstových chrupavek)
Změny v počtu a pohybu spermií, impotence
Zhoršená reakce na očkování a kožní testy, pomalé hojení ran, nepříjemný pocit, malátnost
Může se také objevit „abstinenční syndrom“, který se projeví horečkou, bolestí svalů a kloubů, zánětem nosní sliznice (rýma), úbytkem hmotnosti, bolestivým svěděním kůže a zánětem oka (zánětem spojivek).

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasonum.

Dexamethasone Krka 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 20 mg. Dexamethasone Krka 40 mg tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 40 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 20 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, půlicí rýhou a s vyrytým

„20“ na jedné straně (tloušťka: 4,0–6,0 mm, průměr: 10,7–11,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety 40 mg: Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách (tloušťka: 6,0–

8,0 mm, délka: 18,7–19,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 × 1,

20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 a 100 × 1 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká Republika, Litva, Maďarsko, Polsko, Spojené království (Severní Irsko)	Dexamethasone Krka
Bulharsko	Дeксаметазон Крка
Slovenská republika	Dexametazon Krka
Estonsko, Lotyšsko	Dexamethason Krka
Chorvatsko, Slovinsko	Deksametazon Krka
Rumunsko	Dexametazona Krka
Německo	Dexamethason TAD
Portugalsko	Dexametasona Krka
Španělsko	Dexametasona TAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Dexamethasone Krka 4mg/ml injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka používat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Dexamethason je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus, rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.

Přípravek Dexamethasone Krka se používá při onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. Ty zahrnují, v závislosti na typu a závažnosti:

Systémové použití:

otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým výkonem, mozkovým abscesem, bakteriálním zánětem mozkových blan (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza)
stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření akutní nedostatečnosti plic
závažný akutní astmatický záchvat
počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kožních onemocnění, jako je erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém
léčba revmatických systémových onemocnění (revmatická onemocnění, která mohou postihnout vnitřní orgány), jako je systémový lupus erythematodes
těžká progresivní forma aktivního revmatického zánětu kloubů (revmatoidní artritida), např. formy, které rychle vedou ke zničení kloubů a/nebo když je ovlivněna tkáň mimo klouby
podpůrná léčba zhoubných nádorů
prevence a léčba zvracení po chirurgickém výkonu nebo při léčbě cytostatiky
přípravek Dexamethasone Krka se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Místní použití:

injekce do kloubů: přetrvávající zánět jednoho nebo několika kloubů po systémové léčbě chronického zánětlivého onemocnění kloubů, aktivovaná osteoartritida, akutní formy syndromu bolestivého ramene
infiltrační terapie (je-li přísně stanovena): nebakteriální zánět šlach nebo burza (tekutinou naplněný váček, který se tvoří pod kůží, obvykle v okolí kloubů), zánět kolem kloubu, porušení šlachy
oční léčba: injekce do spojivkového vaku při neinfekčním zánětu různých částí oka (rohovka

a spojivka, zánět koria, zánět duhovky a ciliárního tělíska), zánět střední části oka (uveitida)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka používat Nepoužívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Při neléčené infekci, včetně té, která může být způsobena houbami.

V ojedinělých případech byly během použití přípravku Dexamethasone Krka pozorovány závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) s oběhovým selháním, srdeční zástavou, poruchami srdečního rytmu (arytmií), dušností (bronchospasmem) a/nebo poklesem nebo zvýšením krevního tlaku.

Injekce do kloubů se nesmí podávat v případě:

infekce v léčeném kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti
bakteriálního zánětu kloubů
nestability léčeného kloubu
sklonu ke krvácení (samovolného nebo v důsledku léčby protisrážlivými přípravky)
zvápenatění v blízkosti kloubů
odumření buněk kosti a kostní tkáně
přetržení šlachy
Charcotova kloubu (těžké poškození většího kloubu)

V případě infekce v místě podání přípravku nesmí být provedena infiltrace bez další příčinné léčby; totéž platí pro podspojivkové podání u očních chorob způsobených viry, bakteriemi a houbami a při poškození rohovky a vředech.

Používejte přípravek Dexamethasone Krka s opatrností v následujících případech:

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Krka objeví mimořádná tělesná zátěž (úraz, operace, porod atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka může maskovat příznaky infekce, a tím bránit odhalení existujících nebo vyvíjejících se infekcí. Skryté infekce mohou být obnoveny.

U následujících onemocnění má být léčba přípravkem Dexamethasone Krka zahájena pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné. V případě potřeby je třeba užívat i léky, které působí proti patogenům:

akutní virové infekce (plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex, zánět rohovky způsobený heretickými viry)
HBsAG-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)
asi 8 týdnů před a až 2 týdny po očkování oslabenými patogeny (živá vakcína)
akutní nebo chronické bakteriální infekce
plísňové infekce s postižením vnitřních orgánů
některé choroby způsobené parazity (améby (měňavky), infekce způsobené červy). U pacientů s podezřením nebo potvrzením infekce hlísticemi (Nematoda) může přípravek Dexamethasone Krka vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů
dětská obrna
onemocnění lymfatických uzlin po očkování proti tuberkulóze
v případě výskytu tuberkulózy v anamnéze užívejte pouze spolu s léky na tuberkulózu

Následující onemocnění mají být během souběžné léčby přípravkem Dexamethasone Krka speciálně sledována a léčena dle potřeby:

vředy trávicího ústrojí
řídnutí kostí (osteoporóza)
vysoký krevní tlak, který je obtížné regulovat
cukrovka, kterou je obtížné regulovat
duševní (psychické) poruchy (také v minulosti), včetně sebevražedných sklonů; v tomto případě je doporučeno neurologické a psychiatrické sledování
zvýšený nitrooční tlak (glaukom s širokým nebo úzkým úhlem); v tomto případě je doporučeno sledování očním lékařem a doplňková léčba
poranění a vředy rohovky; je doporučeno sledování očním lékařem a doplňková léčba

Před zahájením léčby přípravkem Dexamethasone Krka svého lékaře informujte, zda máte, nebo je podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin).

Pokud se léčíte s onemocněním COVID-19, nepřestávejte užívat ostatní steroidní léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Před použitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Vzhledem k riziku perforace (protržení) střev může být přípravek Dexamethasone Krka používán pouze tehdy, pokud existují přesvědčivé zdravotní důvody, a za příslušného sledování:

při těžkém zánětu tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s rizikem perforace, s abscesy nebo hnisavým zánětem, případně bez peritoneálního dráždění (známka podráždění pobřišnice)
při zanícení váčků ve střevní stěně (divertikulitida)
po jistých operacích střeva (enteroenterostomie), ihned po operaci

U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou známky podráždění pobřišnice po proděravění trávicího ústrojí chybět.

U pacientů s cukrovkou má být metabolismus pravidelně kontrolován; je třeba vzít v úvahu možnost vyšší potřeby léků k léčbě cukrovky (inzulín, ústy podávané léky k léčbě cukrovky).

Pacienti se závažně vysokým krevním tlakem a/nebo s těžkým srdečním selháním mají být pečlivě sledováni kvůli riziku zhoršení.

Vysoké dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému).

Riziko poruch šlach, zánětu šlach a ruptury (prasknutí) šlach se zvyšuje, pokud se souběžně s přípravkem Dexamethasone Krka podávají fluorochinolony (některá antibiotika).

Během léčby určité formy svalové obrny (myasthenia gravis) se příznaky mohou na začátku zhoršit.

Očkování vakcínami z usmrcených patogenů (inaktivované vakcíny) je obecně možné. Je však třeba poznamenat, že imunitní odpověď, a tedy i úspěch vakcinace, může být při vyšších dávkách kortikosteroidů snížena.

Zvláště při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku Dexamethasone Krka má být zajištěn dostatečný příjem draslíku (např. zelenina, banány) a omezený příjem soli. Lékař bude sledovat hladinu draslíku v krvi.

Virová onemocnění (např. spalničky, plané neštovice) mohou být u pacientů léčených přípravkem Dexamethasone Krka velmi závažná. Pacienti s narušeným imunitním systémem (sníženou obranyschopností), kteří dosud neměli spalničky ani plané neštovice, jsou zvláště ohroženi. Pokud mají tito pacienti během léčby přípravkem Dexamethasone Krka kontakt s osobami nakaženými spalničkami nebo planými neštovicemi, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře, který v případě potřeby zavede preventivní léčbu.

Příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.

Intravenózní aplikace má být prováděna pomalu (déle než 2–3 minuty), protože v případě rychlého podání se mohou objevit vedlejší účinky jako nepříjemné píchání a parestezie (brnění).

Přípravek Dexamethasone Krka je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém používání je třeba zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém podávání přípravků obsahujících glukokortikoidy.

Při místním podání je třeba vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce (vzájemné působení léků).

Podávání přípravku Dexamethasone Krka do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé podávání a opakované injekce glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu mohou zhoršit změny kloubů související s opotřebením kloubů. Je to pravděpodobně způsobeno přetížením postižených kloubů po úlevě od bolesti nebo po zmírnění jiných příznaků.

V případě injekce do kloubu bude lékař věnovat zvláštní pozornost snížení rizika bakteriální infekce. Je důležité nepřetěžovat klouby, které jsou stále nemocné, přestože již netrpíte bolestí.

Léčba tímto přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může vést k úmrtí. Feochromocytom je vzácný typ nádoru nadledvin. Krize může mít následující projevy: bolest hlavy, pocení, bušení srdce nebo vysoký krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.

Místní použití při očních chorobách:

Poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte otok a nárůst tělesné hmotnosti v oblasti břicha a obličeje, protože se jedná o příznaky syndromu zvaného Cushingův syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem Dexamethasone Krka může dojít k potlačení funkce ledvin. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Tato rizika jsou zvláště důležitá u dětí a pacientů léčených přípravky s ritonavirem nebo kobicistatem (léky používané k léčbě infekce virem HIV).

Starší pacienti

U starších pacientů má být provedeno zvláštní posouzení poměru přínosů a rizik z důvodu zvýšeného rizika osteoporózy.

Děti a dospívající

Dexamethason nesmí být běžně používán u předčasně narozených dětí s dýchacími obtížemi.

Pokud je dexamethason podáván předčasně narozenému dítěti, je nezbytné sledovat srdeční funkci a strukturu.

Vzhledem k riziku zpomalení růstu má být u dětí přípravek Dexamethasone Krka podávaný pouze pokud je to nutné. Během dlouhodobé léčby má být pravidelně kontrolován růst do výšky.

Účinky v případě zneužití pro účely dopingu

Použití přípravku Dexamethasone Krka může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, má být přípravek používán pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika. Proto mají ženy informovat lékaře, pokud jsou již těhotné nebo pokud otěhotní. Během dlouhodobé léčby glukokortikoidy v průběhu těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu nenarozeného dítěte. Pokud jsou glukokortikoidy podávány ke konci těhotenství, existuje u novorozenců riziko nedostatečné funkce kůry nadledvin, což může vyžadovat náhradní léčbu, která se poté musí pomalu snižovat.

Novorozenci matek, které dostávaly přípravek Dexamethasone Krka krátce před koncem těhotenství, mohou mít po narození nízkou hladinu cukru v krvi.

Kojení

Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, se vylučují do mateřského mléka. Poškození dítěte není dosud známo. Přesto je třeba pečlivě zvážit potřebu léčby v období kojení. Pokud onemocnění vyžaduje vyšší dávky, má být kojení přerušeno. Okamžitě prosím kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dosud neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Dexamethasone Krka ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které můžete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, protože mohou ovlivňovat účinek přípravku Dexamethasone Krka:

Léky, které poškozují játra, jako jsou určité prášky na spaní (barbituráty), léky používané k léčbě záchvatů (fenytoin, karbamazepin, primidon) a některé léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin), mohou snížit účinek kortikosteroidů.
Léky, které zpomalují poškození jater, jako jsou některé léky k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol), mohou zvýšit účinek kortikosteroidů.
Určité ženské pohlavní hormony, např. pro zabránění otěhotnění (antikoncepční pilulky):

Účinky přípravku Dexamethasone Krka mohou být zvýšeny.

Efedrin (např. léky k léčbě nízkého krevního tlaku, chronického zánětu průdušek, astmatických záchvatů, léky používané ke snížení otoků sliznic při rýmě a k potlačení chuti k jídlu mohou obsahovat efedrin): Díky rychlenému rozpadu v těle může být účinnost přípravku Dexamethasone Krka snížena.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat (léky používané k léčbě infekce virem HIV), protože by to mohlo zvýšit množství dexamethasonu v krvi.

Jak přípravek Dexamethasone Krka ovlivňuje účinek jiných léků?

Při souběžném užívání s některými léky na snížení krevního tlaku (inhibitory ACE) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko změn krevního obrazu.
Přípravek Dexamethasone Krka může způsobit pokles hladin draslíku, a tak zvýšit účinek léků, které posilují srdce (srdeční glykosidy).
Přípravek Dexamethasone Krka může zvýšit vylučování draslíku vyvolané léky zvyšujícími tvorbu a vylučování moči diuretiky (saluretiky) nebo projímadly.
Přípravek Dexamethasone Krka může snižovat účinek ústy podávaných léků k léčbě cukrovky a inzulinu na snížení hladiny glukosy v krvi.
Přípravek Dexamethasone Krka může oslabit nebo zvýšit účinky léků, které snižují srážení krve

(ústy podávané protisrážlivé přípravky, kumarin). Lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky antikoagulancia.

Při souběžném užívání protizánětlivých a antirevmatických léků (salicyláty, indometacin a jiné NSAID) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko žaludečních vředů a krvácení do trávicího ústrojí.
Přípravek Dexamethasone Krka může prodloužit účinnost určitých léků (nedepolarizující svalová relaxancia), které snižují napětí svalstva.
Přípravek Dexamethasone Krka může zvýšit účinek určitých léků na zvýšení nitroočního tlaku (atropin a jiná anticholinergika).
Přípravek Dexamethasone Krka může snížit účinek léků k léčbě parazitárních onemocnění vyvolaných červy (prazikvantel).
Při souběžném užívání léků k léčbě malárie a revmatických onemocnění (chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko svalových onemocnění nebo onemocnění srdečního svalu (myopatie, kardiomyopatie).
Přípravek Dexamethasone Krka může snížit zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) po podání protirelinu (TRH, hormon středního mozku).
Pokud se používá souběžně s léky, které potlačují imunitní systém těla (imunosupresiva), může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit stávající infekce, které možná ještě nepropukly.
Navíc pro cyklosporin (přípravek používaný k potlačení imunitního systému těla): Přípravek

Dexamethasone Krka může zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi a tím i riziko záchvatů křečí.

Fluorochinolony, určitá skupina antibiotik, mohou zvýšit riziko prasknutí šlach.

Účinek na vyšetřovací metody:

Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakce v testech na alergie.

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje sodík

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli. To odpovídá 0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli.

To odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Používejte přípravek Dexamethason Krka pouze tak, jak předepsal lékař. Lékař rozhodne, jak dlouho máte dexamethason používat. Lékař určí dávku individuálně. Postupujte prosím podle pokynů, aby měl přípravek Dexamethasone Krka správný účinek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tento lék Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník.

Bude podán jako injekce do žíly, může být podáván do svalu, přímo do kloubu nebo do měkké tkáně.

Přípravek Dexamethasone Krka má být podáván pomalou (po dobu delší než 2–3 minuty) intravenózní injekcí (do žíly), ale může být také podáván intramuskulárně (do svalu), pokud se vyskytnou problémy s přístupem do žíly a krevní oběh je dostatečný.

Požadavky pro použití

Mají se používat pouze čiré roztoky. Obsah ampule je určen k jednorázovému podání. Veškerý zbývající injekční roztok má být zlikvidován.

Není-li lékařem předepsáno jinak, obvyklé dávky jsou:

Systémové použití:

Otok mozku: zpočátku, v akutních stavech, v závislosti na příčině a závažnosti 8–10 mg (až do 80 mg) do žíly (intravenózně), poté 16–24 mg (až do 48 mg) denně, rozdělené na 3–4 (až na 6) jednotlivé dávky po dobu 4–8 dnů.
Otok mozku v důsledku zánětu mozkových blan způsobeným bakteriemi: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin po dobu 4 dnů, děti: 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin po dobu 2 dnů, začínající před podáním prvních antibiotik. Závažné případy s příznaky podobnými intoxikaci: 4–20 mg denně intravenózně po několik dní, pouze ve spojení s odpovídající protiinfekční léčbou; v jednotlivých případech (např. tyfus) počáteční dávky až do 200 mg intravenózně, poté postupně snižovány.
Stavy šoku po těžkém zranění: zpočátku 40–100 mg (děti 40 mg) intravenózně, opakovaná dávka po 12 hodinách nebo 16–40 mg každých 6 hodin po dobu 2–3 dnů.
Závažný akutní astmatický záchvat: Dospělí: 8–20 mg co nejdříve je to možné, poté v případě potřeby opakovaná dávka v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Děti: 0,15–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka má být opakována v případě potřeby v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8–40 mg intravenózně, v jednotlivých případech až do 100 mg. Následováno léčbou tabletami s klesajícími dávkami.
Systémový lupus erythematodes: 6–16 mg/den.
Těžká progresivní forma revmatoidní artritidy, např. formy, které rychle vedou ke zničení kloubů: 12–16 mg/den, když je ovlivněna tkáň mimo klouby 6–12 mg/den.
Podpůrná léčba zhoubných nádorů: zpočátku 8–16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4–12 mg/den.
Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky v rámci antiemetické léčby: 8–20 mg intravenózně před zahájením chemoterapie, pak dle potřeby 4–8 mg jednou až dvakrát denně po dobu 2–3 dnů (středně emetogenní chemoterapie) nebo až 3–4 dny (vysoce emetogenní chemoterapie).
Profylaxe a léčba pooperačního zvracení: jednorázová dávka 4–8 mg intravenózně před zahájením operace, u dětí starších 2 let: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně do 8 mg).
Léčba onemocnění COVID-19: Dospělým je doporučeno užívat 6 mg intravenózně jednou

denně po dobu až 10 dní.

Použití u dospívajících pacientů (ve věku 12 let nebo starších) je doporučeno podávat 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.

Místní použití:

Lokální infiltrace a injekční léčba se obvykle provádí se 4–8 mg; 2 mg sodné soli dexamethason- fosfátu jsou dostatečné, pokud jsou podány do malých kloubů nebo podány pod spojivku (subkonjunktivální injekcí).

Způsob podání

Denní dávka má být podávána jako jedna dávka ráno, pokud je to možné. Avšak ve stavech vyžadujících léčbu vysokými dávkami je nutné podávat několik dávek během dne, aby bylo dosaženo maximálního účinku.

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků s dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

Délka léčby závisí na základním onemocnění a průběhu nemoci. Lékař určí léčebný režim, který máte přesně dodržovat. Jakmile je dosaženo uspokojivého výsledku léčby, bude dávka snížena na udržovací dávku nebo bude léčba ukončena. Náhlé přerušení léčby po přibližně 10 dnech může vést k akutní nedostatečnosti kůry nadledvin; proto pokud má být léčba ukončena, je nutné dávku snižovat postupně.

Při nedostatečnosti štítné žlázy nebo jaterní cirhóze Vám lékař může předepsat nízké dávky tohoto léku nebo může být Vaše dávka snížena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dexamethasone Krka, než mělo

Tento lék Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš velká nebo příliš malá dávka, nicméně pokud máte jakékoli obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže Vám přípravek Dexamethasone Krka nebyl podán

Vynechaná dávka může být podána ve stejný den a následující den je třeba podat dávku předepsanou lékařem jako obvykle.

Pokud Vám nebude podáno několik dávek, může to vést k návratu nebo zhoršení léčené nemoci. V takových případech se poraďte s lékařem, který přezkoumá léčbu a v případě potřeby ji upraví.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže bylo podávání přípravku Dexamethasone Krka ukončeno

Vždy dodržujte rozvrh dávkování předepsaný lékařem. Nepřestávejte tento přípravek náhle používat, protože to může být nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak bude léčba postupně snižována. Přípravek Dexamethasone Krka nesmíte nikdy přestat požívat bez povolení, zejména proto, že dlouhodobá léčba může vést ke snížení tvorby glukokortikoidů v těle (snížená funkce kůry nadledvin). Vysoce fyzicky stresující situace bez odpovídající produkce glukokortikoidů mohou být smrtelné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte během léčby přípravkem Dexamethasone Krka kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí účinky. Nikdy sami nezastavujte léčbu.

Možné nežádoucí účinky

Riziko nežádoucích účinků je při krátkodobé léčbě dexamethasonem nízké, s výjimkou parenterálního podání vysoké dávky, při níž se mohou vyskytnout změny v elektrolytech, otoky, zvýšení krevního tlaku, srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu nebo záchvaty křečí, a během krátkodobé léčby se mohou vyskytnout také klinické projevy infekcí. Pozornost má být věnována možným žaludečním a střevním ulceracím (často vyvolaných stresem), protože léčba kortikoidy může snížit jejich příznaky a glukosovou toleranci.

V případě některé z následujících situací okamžitě kontaktujte lékaře:

Těžká alergická reakce (vzácné případy) – můžete zaznamenat náhlou svědivou vyrážku (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit, že omdlíte.
Žaludeční nebo střevní nevolnost, bolest v zádech, ramenou nebo bedrech, psychické problémy, abnormální výkyvy krevního cukru (u pacientů s cukrovkou).

Během dlouhodobé léčby tímto přípravkem, zejména ve vysokých dávkách, lze očekávat nežádoucí účinky různého stupně (frekvence nelze z dostupných údajů určit).

Infekce a infestace:

Maskování infekcí, výskyt a zhoršení virových, plísňových, bakteriálních infekcí a parazitických nebo oportunních infekcí, aktivace infekce hlísticemi.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Změny v krevním obrazu (zvýšený počet bílých krvinek nebo všech krevních buněk, snížený počet určitých bílých krvinek).

Poruchy imunitního systému:

Reakce přecitlivělosti (např. lékové erupce), těžké anafylaktické reakce, jako jsou poruchy srdečního rytmu, bronchospasmus (stažení hladkého svalstva průdušek), vysoký nebo nízký krevní tlak, oběhový kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního systému.

Endokrinní poruchy:

Cushingův syndrom (typické příznaky zahrnují měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a zarudnutí), snížená funkce nebo zmenšení nadledvin.

Poruchy metabolismu a výživy:

Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšení tuků v krvi (cholesterol a triacylglyceroly), zvýšené hladiny sodíku s otokem (edém), nedostatek draslíku v důsledku zvýšeného vylučování draslíku (může vést k poruchám srdečního rytmu), zvýšená chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy:

Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost, psychózy, mánie, halucinace, změny nálady, úzkost, poruchy spánku, sebevražedné sklony.

Poruchy nervového systému:

Zvýšený nitrolební tlak, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější záchvaty u již známé epilepsie.

Poruchy oka:

Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zakalení čočky (katarakta), zhoršení vředů rohovky, zvýšený výskyt nebo zhoršení očního zánětu způsobeného viry, bakteriemi nebo houbami; zhoršení bakteriálního zánětu rohovky, klesání víčka, roztažení zornice, otok spojivek, perforace bílé části oka, poruchy vidění, ztráta zraku. Vzácné případy reverzibilního exoftalmu (vystoupení oka z očnice) a po subkonjunktiválním podání (podání do spojivkového vaku) také zánět rohovky způsobený virem herpes simplex, v případě, že dojde k zánětu rohovky, se může objevit perforace (proděravění) rohovky, rozmazané vidění.

Srdeční poruchy:

Ztluštění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí, které se po ukončení léčby obvykle upraví.

Cévní poruchy:

Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, zánět krevních cév (také jako syndrom z vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost krevních cév.

Gastrointestinální poruchy:

Vředy trávicího ústrojí, krvácení z trávicího ústrojí, zánět slinivky břišní, nepříjemný pocit v žaludku, škytavka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Strie na kůži, ztenčení kůže („pergamenová kůže“), rozšíření krevních cév v kůži, sklon k tvorbě modřin, kožní krvácení tvořící tečky nebo skvrny, zvýšené tělesné ochlupení, akné, zánětlivé kožní změny na obličeji, zejména kolem úst, nosu a očí, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Svalová onemocnění, svalová slabost a úbytek svalů, ztráta kostní hmoty (osteoporóza) jsou závislé na dávce a jsou možné i při krátkodobém používání, jiné formy odumírání kostí (osteonekróza), poruchy šlach, tendinitida (zánět šlach), přetržení šlach, tukové usazeniny v páteři (epidurální lipomatóza), zpomalení růstu u dětí.

Poznámka:

Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může způsobit syndrom z vysazení s příznaky, jako jsou bolesti svalů a kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Poruchy vylučování pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace nebo vymizení menstruace (amenorea), tělesné ochlupení typické pro muže u žen (hirsutismus), impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Opožděné hojení ran.

Místní podání:

Může dojít k místnímu podráždění a přecitlivělosti (pocit pálení, přetrvávající bolest), zejména při oční aplikaci. Pokud nejsou kortikosteroidy pečlivě vstříknuty do kloubní dutiny, nelze v místě vpichu vyloučit ztenčení kůže a podkožní tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 15 °C – 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasoni phosphas.
Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).
Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 8 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dinatrium-edetát, kreatinin, natrium-citrát, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje sodík“.

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká republika, Dánsko,Polsko	Dexamethasone Krka
Chorvatsko	Dexeto 4 mg otopina za injekciju/infuziju Dexeto 8 mg otopina za injekciju/infuziju
Francie	Dexaméthasone Krka 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Dexaméthasone Krka 8 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion
Island	Dexamethasone Krka 4 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Irsko	Dexamethasone Phosphate Krka 4 mg/1 ml solution for injection/infusion Dexamethasone Phosphate Krka 8 mg/2 ml solution for injection/infusion
Maďarsko	Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzióDexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
Portugalsko	Dexametasona Krka
Rumunsko	Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenská republika	Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztokDexamethasone phosphate Krka 8 mg/2ml injekčný/infúzny roztok
Spojené království (Severní Irsko)	Dexamethasone Krka 3.3 mg/ml solution for injection/infusion Dexamethasone Krka 6.6 mg/2 ml solution for injection/infusion

Jak přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dexamethasone Krka injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný v baleních obsahujících 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 a 100 ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 5. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok dexamethasoni phosphas

Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).

Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 8 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

Přípravek Dexamethasone Krka injekční/infuzní roztok je určen k intravenóznímu, intramuskulárnímu, intraartikulárnímu, intralezionálnímu nebo subkonjuktiválnímu podání.

Způsob podání

Přípravek Dexamethasone Krka má být podáván pomalou (po dobu delší než 2–3 minuty) injekcí nebo infuzí, ale může být podán také intramuskulárně, pokud se vyskytnou problémy s žilním podáním a je dostatečný krevní oběh. Přípravek Dexamethasone Krka lze také podat infiltrací a intraartikulární nebo subkonjuktivální injekcí. Délka léčby závisí na indikaci.

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků s dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

U hypotyreózy nebo jaterní cirhózy mohou být dostačující nízké dávky nebo může být nutné snížit dávku.

Podání intraartikulárních injekcí má být považováno za otevřené kloubní ošetření a má být provedeno za přísných aseptických podmínek. K účinné úlevě od symptomů je obvykle dostačující jedna intraartikulární injekce. Pokud je nutná opakovaná injekce, nemá být podána dříve než po 3– 4 týdnech. Na jeden kloub nesmí být použity více než 3–4 injekce. Zejména po opakovaných injekcích je nutné lékařské vyšetření kloubu.

Infiltrace: Oblast s nejvyšší bolestivostí nebo oblast spojení šlachy je infiltrována dexamethasonem. Pozor, nevstřikujte injekci do šlachy! Je třeba se vyhnout častým injekcím a dodržovat přísná aseptická opatření.

Požadavky pro použití

Používejte pouze čiré roztoky. Obsah ampule je určený k jednorázovému použití. Veškerý zbývající injekční roztok má být zlikvidován.

Návod pro použití a manipulaci:

Přípravek Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok a přípravek Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok je pokud možno aplikován intravenózní injekcí nebo je vstříknutý do infuzní hadičky. Injekční/infuzní roztok je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky (pokaždé 250 a 500 ml) a je určen pro použití do 48 hodin:

isotonický solný roztok
Ringerův roztok
roztok 5% glukosy
roztok 10% glukosy Nekompatibility

Při použití v kombinaci s infuzními roztoky je třeba vzít v úvahu informace každého dodavatele o jejich infuzních roztocích, včetně informací o kompatibilitě, kontraindikacích, nežádoucích účincích a interakcích.

Bezpečností opatření při používání

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 15 °C – 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Dexamethasone Krka 8mg/2ml injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka používat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Dexamethason je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus, rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.

Přípravek Dexamethasone Krka se používá při onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. Ty zahrnují, v závislosti na typu a závažnosti:

Systémové použití:

otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým výkonem, mozkovým abscesem, bakteriálním zánětem mozkových blan (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza)
stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření akutní nedostatečnosti plic
závažný akutní astmatický záchvat
počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kožních onemocnění, jako je erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém
léčba revmatických systémových onemocnění (revmatická onemocnění, která mohou postihnout vnitřní orgány), jako je systémový lupus erythematodes
těžká progresivní forma aktivního revmatického zánětu kloubů (revmatoidní artritida), např. formy, které rychle vedou ke zničení kloubů a/nebo když je ovlivněna tkáň mimo klouby
podpůrná léčba zhoubných nádorů
prevence a léčba zvracení po chirurgickém výkonu nebo při léčbě cytostatiky
přípravek Dexamethasone Krka se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Místní použití:

injekce do kloubů: přetrvávající zánět jednoho nebo několika kloubů po systémové léčbě chronického zánětlivého onemocnění kloubů, aktivovaná osteoartritida, akutní formy syndromu bolestivého ramene
infiltrační terapie (je-li přísně stanovena): nebakteriální zánět šlach nebo burza (tekutinou naplněný váček, který se tvoří pod kůží, obvykle v okolí kloubů), zánět kolem kloubu, porušení šlachy
oční léčba: injekce do spojivkového vaku při neinfekčním zánětu různých částí oka (rohovka

a spojivka, zánět koria, zánět duhovky a ciliárního tělíska), zánět střední části oka (uveitida)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka používat Nepoužívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Při neléčené infekci, včetně té, která může být způsobena houbami.

Injekce do kloubů se nesmí podávat v případě:

infekce v léčeném kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti
bakteriálního zánětu kloubů
nestability léčeného kloubu
sklonu ke krvácení (samovolného nebo v důsledku léčby protisrážlivými přípravky)
zvápenatění v blízkosti kloubů
odumření buněk kosti a kostní tkáně
přetržení šlachy
Charcotova kloubu (těžké poškození většího kloubu)

Používejte přípravek Dexamethasone Krka s opatrností v následujících případech:

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Krka objeví mimořádná tělesná zátěž (úraz, operace, porod atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka může maskovat příznaky infekce, a tím bránit odhalení existujících nebo vyvíjejících se infekcí. Skryté infekce mohou být obnoveny.

akutní virové infekce (plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex, zánět rohovky způsobený heretickými viry)
HBsAG-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)
asi 8 týdnů před a až 2 týdny po očkování oslabenými patogeny (živá vakcína)
akutní nebo chronické bakteriální infekce
plísňové infekce s postižením vnitřních orgánů
některé choroby způsobené parazity (améby (měňavky), infekce způsobené červy). U pacientů s podezřením nebo potvrzením infekce hlísticemi (Nematoda) může přípravek Dexamethasone Krka vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů
dětská obrna
onemocnění lymfatických uzlin po očkování proti tuberkulóze
v případě výskytu tuberkulózy v anamnéze užívejte pouze spolu s léky na tuberkulózu

Následující onemocnění mají být během souběžné léčby přípravkem Dexamethasone Krka speciálně sledována a léčena dle potřeby:

vředy trávicího ústrojí
řídnutí kostí (osteoporóza)
vysoký krevní tlak, který je obtížné regulovat
cukrovka, kterou je obtížné regulovat
duševní (psychické) poruchy (také v minulosti), včetně sebevražedných sklonů; v tomto případě je doporučeno neurologické a psychiatrické sledování
zvýšený nitrooční tlak (glaukom s širokým nebo úzkým úhlem); v tomto případě je doporučeno sledování očním lékařem a doplňková léčba
poranění a vředy rohovky; je doporučeno sledování očním lékařem a doplňková léčba

Před zahájením léčby přípravkem Dexamethasone Krka svého lékaře informujte, zda máte, nebo je podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin).

Pokud se léčíte s onemocněním COVID-19, nepřestávejte užívat ostatní steroidní léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Před použitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

při těžkém zánětu tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s rizikem perforace, s abscesy nebo hnisavým zánětem, případně bez peritoneálního dráždění (známka podráždění pobřišnice)
při zanícení váčků ve střevní stěně (divertikulitida)
po jistých operacích střeva (enteroenterostomie), ihned po operaci

U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou známky podráždění pobřišnice po proděravění trávicího ústrojí chybět.

Pacienti se závažně vysokým krevním tlakem a/nebo s těžkým srdečním selháním mají být pečlivě sledováni kvůli riziku zhoršení.

Vysoké dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému).

Riziko poruch šlach, zánětu šlach a ruptury (prasknutí) šlach se zvyšuje, pokud se souběžně s přípravkem Dexamethasone Krka podávají fluorochinolony (některá antibiotika).

Během léčby určité formy svalové obrny (myasthenia gravis) se příznaky mohou na začátku zhoršit.

Příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.

Při místním podání je třeba vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce (vzájemné působení léků).

Místní použití při očních chorobách:

Starší pacienti

U starších pacientů má být provedeno zvláštní posouzení poměru přínosů a rizik z důvodu zvýšeného rizika osteoporózy.

Děti a dospívající

Dexamethason nesmí být běžně používán u předčasně narozených dětí s dýchacími obtížemi.

Pokud je dexamethason podáván předčasně narozenému dítěti, je nezbytné sledovat srdeční funkci a strukturu.

Účinky v případě zneužití pro účely dopingu

Použití přípravku Dexamethasone Krka může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Novorozenci matek, které dostávaly přípravek Dexamethasone Krka krátce před koncem těhotenství, mohou mít po narození nízkou hladinu cukru v krvi.

Kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dosud neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Dexamethasone Krka ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které můžete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, protože mohou ovlivňovat účinek přípravku Dexamethasone Krka:

Léky, které poškozují játra, jako jsou určité prášky na spaní (barbituráty), léky používané k léčbě záchvatů (fenytoin, karbamazepin, primidon) a některé léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin), mohou snížit účinek kortikosteroidů.
Léky, které zpomalují poškození jater, jako jsou některé léky k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol), mohou zvýšit účinek kortikosteroidů.
Určité ženské pohlavní hormony, např. pro zabránění otěhotnění (antikoncepční pilulky):

Účinky přípravku Dexamethasone Krka mohou být zvýšeny.

Efedrin (např. léky k léčbě nízkého krevního tlaku, chronického zánětu průdušek, astmatických záchvatů, léky používané ke snížení otoků sliznic při rýmě a k potlačení chuti k jídlu mohou obsahovat efedrin): Díky rychlenému rozpadu v těle může být účinnost přípravku Dexamethasone Krka snížena.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat (léky používané k léčbě infekce virem HIV), protože by to mohlo zvýšit množství dexamethasonu v krvi.

Jak přípravek Dexamethasone Krka ovlivňuje účinek jiných léků?

Při souběžném užívání s některými léky na snížení krevního tlaku (inhibitory ACE) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko změn krevního obrazu.
Přípravek Dexamethasone Krka může způsobit pokles hladin draslíku, a tak zvýšit účinek léků, které posilují srdce (srdeční glykosidy).
Přípravek Dexamethasone Krka může zvýšit vylučování draslíku vyvolané léky zvyšujícími tvorbu a vylučování moči diuretiky (saluretiky) nebo projímadly.
Přípravek Dexamethasone Krka může snižovat účinek ústy podávaných léků k léčbě cukrovky a inzulinu na snížení hladiny glukosy v krvi.
Přípravek Dexamethasone Krka může oslabit nebo zvýšit účinky léků, které snižují srážení krve

(ústy podávané protisrážlivé přípravky, kumarin). Lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky antikoagulancia.

Při souběžném užívání protizánětlivých a antirevmatických léků (salicyláty, indometacin a jiné NSAID) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko žaludečních vředů a krvácení do trávicího ústrojí.
Přípravek Dexamethasone Krka může prodloužit účinnost určitých léků (nedepolarizující svalová relaxancia), které snižují napětí svalstva.
Přípravek Dexamethasone Krka může zvýšit účinek určitých léků na zvýšení nitroočního tlaku (atropin a jiná anticholinergika).
Přípravek Dexamethasone Krka může snížit účinek léků k léčbě parazitárních onemocnění vyvolaných červy (prazikvantel).
Při souběžném užívání léků k léčbě malárie a revmatických onemocnění (chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko svalových onemocnění nebo onemocnění srdečního svalu (myopatie, kardiomyopatie).
Přípravek Dexamethasone Krka může snížit zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) po podání protirelinu (TRH, hormon středního mozku).
Pokud se používá souběžně s léky, které potlačují imunitní systém těla (imunosupresiva), může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit stávající infekce, které možná ještě nepropukly.
Navíc pro cyklosporin (přípravek používaný k potlačení imunitního systému těla): Přípravek

Dexamethasone Krka může zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi a tím i riziko záchvatů křečí.

Fluorochinolony, určitá skupina antibiotik, mohou zvýšit riziko prasknutí šlach.

Účinek na vyšetřovací metody:

Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakce v testech na alergie.

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje sodík

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli.

To odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Způsob podání

Tento lék Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník.

Bude podán jako injekce do žíly, může být podáván do svalu, přímo do kloubu nebo do měkké tkáně.

Požadavky pro použití

Mají se používat pouze čiré roztoky. Obsah ampule je určen k jednorázovému podání. Veškerý zbývající injekční roztok má být zlikvidován.

Není-li lékařem předepsáno jinak, obvyklé dávky jsou:

Systémové použití:

Otok mozku: zpočátku, v akutních stavech, v závislosti na příčině a závažnosti 8–10 mg (až do 80 mg) do žíly (intravenózně), poté 16–24 mg (až do 48 mg) denně, rozdělené na 3–4 (až na 6) jednotlivé dávky po dobu 4–8 dnů.
Otok mozku v důsledku zánětu mozkových blan způsobeným bakteriemi: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin po dobu 4 dnů, děti: 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin po dobu 2 dnů, začínající před podáním prvních antibiotik. Závažné případy s příznaky podobnými intoxikaci: 4–20 mg denně intravenózně po několik dní, pouze ve spojení s odpovídající protiinfekční léčbou; v jednotlivých případech (např. tyfus) počáteční dávky až do 200 mg intravenózně, poté postupně snižovány.
Stavy šoku po těžkém zranění: zpočátku 40–100 mg (děti 40 mg) intravenózně, opakovaná dávka po 12 hodinách nebo 16–40 mg každých 6 hodin po dobu 2–3 dnů.
Závažný akutní astmatický záchvat: Dospělí: 8–20 mg co nejdříve je to možné, poté v případě potřeby opakovaná dávka v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Děti: 0,15–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka má být opakována v případě potřeby v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8–40 mg intravenózně, v jednotlivých případech až do 100 mg. Následováno léčbou tabletami s klesajícími dávkami.
Systémový lupus erythematodes: 6–16 mg/den.
Těžká progresivní forma revmatoidní artritidy, např. formy, které rychle vedou ke zničení kloubů: 12–16 mg/den, když je ovlivněna tkáň mimo klouby 6–12 mg/den.
Podpůrná léčba zhoubných nádorů: zpočátku 8–16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4–12 mg/den.
Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky v rámci antiemetické léčby: 8–20 mg intravenózně před zahájením chemoterapie, pak dle potřeby 4–8 mg jednou až dvakrát denně po dobu 2–3 dnů (středně emetogenní chemoterapie) nebo až 3–4 dny (vysoce emetogenní chemoterapie).
Profylaxe a léčba pooperačního zvracení: jednorázová dávka 4–8 mg intravenózně před zahájením operace, u dětí starších 2 let: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně do 8 mg).
Léčba onemocnění COVID-19: Dospělým je doporučeno užívat 6 mg intravenózně jednou

denně po dobu až 10 dní.

Použití u dospívajících pacientů (ve věku 12 let nebo starších) je doporučeno podávat 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.

Místní použití:

Způsob podání

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků s dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

Při nedostatečnosti štítné žlázy nebo jaterní cirhóze Vám lékař může předepsat nízké dávky tohoto léku nebo může být Vaše dávka snížena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dexamethasone Krka, než mělo

Jestliže Vám přípravek Dexamethasone Krka nebyl podán

Vynechaná dávka může být podána ve stejný den a následující den je třeba podat dávku předepsanou lékařem jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže bylo podávání přípravku Dexamethasone Krka ukončeno

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky

V případě některé z následujících situací okamžitě kontaktujte lékaře:

Těžká alergická reakce (vzácné případy) – můžete zaznamenat náhlou svědivou vyrážku (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit, že omdlíte.
Žaludeční nebo střevní nevolnost, bolest v zádech, ramenou nebo bedrech, psychické problémy, abnormální výkyvy krevního cukru (u pacientů s cukrovkou).

Během dlouhodobé léčby tímto přípravkem, zejména ve vysokých dávkách, lze očekávat nežádoucí účinky různého stupně (frekvence nelze z dostupných údajů určit).

Infekce a infestace:

Maskování infekcí, výskyt a zhoršení virových, plísňových, bakteriálních infekcí a parazitických nebo oportunních infekcí, aktivace infekce hlísticemi.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Změny v krevním obrazu (zvýšený počet bílých krvinek nebo všech krevních buněk, snížený počet určitých bílých krvinek).

Poruchy imunitního systému:

Endokrinní poruchy:

Cushingův syndrom (typické příznaky zahrnují měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a zarudnutí), snížená funkce nebo zmenšení nadledvin.

Poruchy metabolismu a výživy:

Psychiatrické poruchy:

Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost, psychózy, mánie, halucinace, změny nálady, úzkost, poruchy spánku, sebevražedné sklony.

Poruchy nervového systému:

Zvýšený nitrolební tlak, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější záchvaty u již známé epilepsie.

Poruchy oka:

Srdeční poruchy:

Ztluštění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí, které se po ukončení léčby obvykle upraví.

Cévní poruchy:

Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, zánět krevních cév (také jako syndrom z vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost krevních cév.

Gastrointestinální poruchy:

Vředy trávicího ústrojí, krvácení z trávicího ústrojí, zánět slinivky břišní, nepříjemný pocit v žaludku, škytavka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Poznámka:

Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může způsobit syndrom z vysazení s příznaky, jako jsou bolesti svalů a kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Poruchy vylučování pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace nebo vymizení menstruace (amenorea), tělesné ochlupení typické pro muže u žen (hirsutismus), impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Opožděné hojení ran.

Místní podání:

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 15 °C – 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasoni phosphas.
Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).
Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 8 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká republika, Dánsko,Polsko	Dexamethasone Krka
Chorvatsko	Dexeto 4 mg otopina za injekciju/infuziju Dexeto 8 mg otopina za injekciju/infuziju
Francie	Dexaméthasone Krka 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Dexaméthasone Krka 8 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion
Island	Dexamethasone Krka 4 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Irsko	Dexamethasone Phosphate Krka 4 mg/1 ml solution for injection/infusion Dexamethasone Phosphate Krka 8 mg/2 ml solution for injection/infusion
Maďarsko	Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzióDexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
Portugalsko	Dexametasona Krka
Rumunsko	Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenská republika	Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztokDexamethasone phosphate Krka 8 mg/2ml injekčný/infúzny roztok
Spojené království (Severní Irsko)	Dexamethasone Krka 3.3 mg/ml solution for injection/infusion Dexamethasone Krka 6.6 mg/2 ml solution for injection/infusion