Dasatinib Msn příbalový leták

Dasatinib Msn 20mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat

Jak se Dasatinib MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Dasatinib MSN obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib MSN potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib MSN funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat Neužívejte přípravek Dasatinib MSN

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže

• užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN“)
• máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• při užívání přípravku Dasatinib MSN začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
• se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib MSN objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib MSN požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib MSN Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib MSN bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib MSN se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib MSN, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib MSN neužívejte tyto léky:

• Ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky.
• Erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika.
• Ritonavir – jde o protivirový přípravek.
• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie.
• Rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy.
• Famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny.
• Třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib MSN.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib MSN s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib MSN s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib MSN se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib MSN během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím Dasatinib MSN se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib MSN máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Dasatinib MSN obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Dasatinib MSN užívá

Dasatinib MSN Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib MSN se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

Dasatinib MSN se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib MSN, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib MSN tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib MSN pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg	40 mg
20 až méně než 30 kg	60 mg
30 až méně než 45 kg	70 mg
alespoň 45 kg	100 mg

a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib MSN.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib MSN užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib MSN tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib MSN

Rozlomení tablet přípravku Dasatinib MSN je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib MSN použít rukavice.

Jak dlouho se Dasatinib MSN užívá

Užívejte Dasatinib MSN denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib MSN tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib MSN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib MSN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

• Jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.
• Jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.
• Jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.
• Jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice.
• Jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anemie), tekutina kolem plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
• Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí
• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Dasatinib MSN obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
  • potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát

Jak Dasatinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib MSN 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib MSN 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 × 5,8 mm.

Dasatinib MSN 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib MSN 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 × 10,0 mm.

Dasatinib MSN 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9×7,2 mm.

Dasatinib MSN 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.

Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30,

56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Dasatinib MSN 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících

30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000

Malta

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dasatinib Vivanta v Dánsku

Dasatinib MSN v Rumunsku, v České republice a ve Slovenské republice Dasatinib Vivanta v Nizozemsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2023

Dasatinib Msn 50mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat

Jak se Dasatinib MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Dasatinib MSN obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib MSN potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib MSN funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat Neužívejte přípravek Dasatinib MSN

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže

• užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN“)
• máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• při užívání přípravku Dasatinib MSN začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
• se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib MSN objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib MSN požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib MSN Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib MSN bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib MSN se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib MSN, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib MSN neužívejte tyto léky:

• Ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky.
• Erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika.
• Ritonavir – jde o protivirový přípravek.
• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie.
• Rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy.
• Famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny.
• Třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib MSN.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib MSN s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib MSN s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib MSN se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib MSN během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím Dasatinib MSN se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib MSN máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Dasatinib MSN obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Dasatinib MSN užívá

Dasatinib MSN Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib MSN se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

Dasatinib MSN se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib MSN, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib MSN tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib MSN pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg	40 mg
20 až méně než 30 kg	60 mg
30 až méně než 45 kg	70 mg
alespoň 45 kg	100 mg

a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib MSN.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib MSN užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib MSN tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib MSN

Rozlomení tablet přípravku Dasatinib MSN je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib MSN použít rukavice.

Jak dlouho se Dasatinib MSN užívá

Užívejte Dasatinib MSN denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib MSN tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib MSN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib MSN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

• Jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.
• Jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.
• Jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.
• Jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice.
• Jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anemie), tekutina kolem plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
• Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí
• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Dasatinib MSN obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
  • potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát

Jak Dasatinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib MSN 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib MSN 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 × 5,8 mm.

Dasatinib MSN 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib MSN 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 × 10,0 mm.

Dasatinib MSN 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9×7,2 mm.

Dasatinib MSN 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.

Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30,

56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Dasatinib MSN 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících

30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000

Malta

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dasatinib Vivanta v Dánsku

Dasatinib MSN v Rumunsku, v České republice a ve Slovenské republice Dasatinib Vivanta v Nizozemsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2023

Dasatinib Msn 70mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat

Jak se Dasatinib MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Dasatinib MSN obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib MSN potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib MSN funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat Neužívejte přípravek Dasatinib MSN

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže

• užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN“)
• máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• při užívání přípravku Dasatinib MSN začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
• se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib MSN objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib MSN požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib MSN Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib MSN bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib MSN se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib MSN, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib MSN neužívejte tyto léky:

• Ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky.
• Erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika.
• Ritonavir – jde o protivirový přípravek.
• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie.
• Rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy.
• Famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny.
• Třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib MSN.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib MSN s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib MSN s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib MSN se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib MSN během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím Dasatinib MSN se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib MSN máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Dasatinib MSN obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Dasatinib MSN užívá

Dasatinib MSN Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib MSN se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

Dasatinib MSN se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib MSN, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib MSN tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib MSN pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg	40 mg
20 až méně než 30 kg	60 mg
30 až méně než 45 kg	70 mg
alespoň 45 kg	100 mg

a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib MSN.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib MSN užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib MSN tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib MSN

Rozlomení tablet přípravku Dasatinib MSN je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib MSN použít rukavice.

Jak dlouho se Dasatinib MSN užívá

Užívejte Dasatinib MSN denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib MSN tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib MSN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib MSN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

• Jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.
• Jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.
• Jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.
• Jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice.
• Jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anemie), tekutina kolem plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
• Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí
• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Dasatinib MSN obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
  • potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát

Jak Dasatinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib MSN 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib MSN 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 × 5,8 mm.

Dasatinib MSN 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib MSN 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 × 10,0 mm.

Dasatinib MSN 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9×7,2 mm.

Dasatinib MSN 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.

Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30,

56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Dasatinib MSN 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících

30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000

Malta

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dasatinib Vivanta v Dánsku

Dasatinib MSN v Rumunsku, v České republice a ve Slovenské republice Dasatinib Vivanta v Nizozemsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2023

Dasatinib Msn 80mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat

Jak se Dasatinib MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Dasatinib MSN obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib MSN potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib MSN funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat Neužívejte přípravek Dasatinib MSN

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže

• užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN“)
• máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• při užívání přípravku Dasatinib MSN začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
• se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib MSN objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib MSN požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib MSN Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib MSN bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib MSN se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib MSN, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib MSN neužívejte tyto léky:

• Ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky.
• Erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika.
• Ritonavir – jde o protivirový přípravek.
• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie.
• Rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy.
• Famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny.
• Třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib MSN.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib MSN s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib MSN s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib MSN se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib MSN během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím Dasatinib MSN se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib MSN máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Dasatinib MSN obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Dasatinib MSN užívá

Dasatinib MSN Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib MSN se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

Dasatinib MSN se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib MSN, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib MSN tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib MSN pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg	40 mg
20 až méně než 30 kg	60 mg
30 až méně než 45 kg	70 mg
alespoň 45 kg	100 mg

a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib MSN.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib MSN užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib MSN tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib MSN

Rozlomení tablet přípravku Dasatinib MSN je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib MSN použít rukavice.

Jak dlouho se Dasatinib MSN užívá

Užívejte Dasatinib MSN denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib MSN tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib MSN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib MSN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

• Jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.
• Jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.
• Jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.
• Jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice.
• Jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anemie), tekutina kolem plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
• Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí
• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Dasatinib MSN obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
  • potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát

Jak Dasatinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib MSN 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib MSN 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 × 5,8 mm.

Dasatinib MSN 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib MSN 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 × 10,0 mm.

Dasatinib MSN 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9×7,2 mm.

Dasatinib MSN 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.

Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30,

56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Dasatinib MSN 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících

30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000

Malta

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dasatinib Vivanta v Dánsku

Dasatinib MSN v Rumunsku, v České republice a ve Slovenské republice Dasatinib Vivanta v Nizozemsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2023

Dasatinib Msn 100mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat

Jak se Dasatinib MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Dasatinib MSN obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib MSN potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib MSN funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat Neužívejte přípravek Dasatinib MSN

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže

• užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN“)
• máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• při užívání přípravku Dasatinib MSN začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
• se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib MSN objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib MSN požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib MSN Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib MSN bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib MSN se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib MSN, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib MSN neužívejte tyto léky:

• Ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky.
• Erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika.
• Ritonavir – jde o protivirový přípravek.
• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie.
• Rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy.
• Famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny.
• Třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib MSN.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib MSN s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib MSN s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib MSN se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib MSN během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím Dasatinib MSN se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib MSN máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Dasatinib MSN obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Dasatinib MSN užívá

Dasatinib MSN Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib MSN se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

Dasatinib MSN se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib MSN, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib MSN tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib MSN pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg	40 mg
20 až méně než 30 kg	60 mg
30 až méně než 45 kg	70 mg
alespoň 45 kg	100 mg

a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib MSN.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib MSN užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib MSN tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib MSN

Rozlomení tablet přípravku Dasatinib MSN je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib MSN použít rukavice.

Jak dlouho se Dasatinib MSN užívá

Užívejte Dasatinib MSN denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib MSN tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib MSN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib MSN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

• Jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.
• Jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.
• Jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.
• Jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice.
• Jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anemie), tekutina kolem plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
• Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí
• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Dasatinib MSN obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
  • potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát

Jak Dasatinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib MSN 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib MSN 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 × 5,8 mm.

Dasatinib MSN 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib MSN 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 × 10,0 mm.

Dasatinib MSN 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9×7,2 mm.

Dasatinib MSN 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.

Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30,

56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Dasatinib MSN 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících

30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000

Malta

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dasatinib Vivanta v Dánsku

Dasatinib MSN v Rumunsku, v České republice a ve Slovenské republice Dasatinib Vivanta v Nizozemsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2023

Dasatinib Msn 140mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat

Jak se Dasatinib MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Dasatinib MSN a k čemu se používá

Dasatinib MSN obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib MSN potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib MSN funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib MSN užívat Neužívejte přípravek Dasatinib MSN

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže

• užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN“)
• máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• při užívání přípravku Dasatinib MSN začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
• se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib MSN objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib MSN požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib MSN Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib MSN bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib MSN se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib MSN, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib MSN neužívejte tyto léky:

• Ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky.
• Erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika.
• Ritonavir – jde o protivirový přípravek.
• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie.
• Rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy.
• Famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny.
• Třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib MSN.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib MSN s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib MSN s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib MSN se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib MSN během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím Dasatinib MSN se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib MSN máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Dasatinib MSN obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Dasatinib MSN užívá

Dasatinib MSN Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib MSN se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

Dasatinib MSN se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib MSN, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib MSN tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib MSN pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg	40 mg
20 až méně než 30 kg	60 mg
30 až méně než 45 kg	70 mg
alespoň 45 kg	100 mg

a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib MSN.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib MSN užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib MSN tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib MSN

Rozlomení tablet přípravku Dasatinib MSN je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib MSN použít rukavice.

Jak dlouho se Dasatinib MSN užívá

Užívejte Dasatinib MSN denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib MSN tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib MSN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib MSN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

• Jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.
• Jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.
• Jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.
• Jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice.
• Jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anemie), tekutina kolem plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
• Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí
• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Dasatinib MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Dasatinib MSN obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
  • potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát

Jak Dasatinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib MSN 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib MSN 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 × 5,8 mm.

Dasatinib MSN 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib MSN 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 × 10,0 mm.

Dasatinib MSN 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9×7,2 mm.

Dasatinib MSN 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.

Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30,

56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Dasatinib MSN 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících

30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000

Malta

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dasatinib Vivanta v Dánsku

Dasatinib MSN v Rumunsku, v České republice a ve Slovenské republice Dasatinib Vivanta v Nizozemsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2023