Closderive příbalový leták

Varianty léku
Closderive 10mg potahovaná tableta
Closderive 15mg potahovaná tableta
Closderive 20mg potahovaná tableta

Closderive 10mg potahovaná tableta

‌Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

‌Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Closderive a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat

Jak se Closderive užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Closderive uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Closderive a k čemu se používá

Closderive obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

  • Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
  • Léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Closderive patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

‌Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat Neužívejte přípravek Closderive

  • Jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • Jestliže silně krvácíte;
  • Jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);
  • Jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
  • Jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
  • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Neužívejte přípravek Closderive a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z těchto bodů týká.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Closderive se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Closderive je zapotřebí

  • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • Středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
    • Jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Closderive”);
    • Krvácivé poruchy;
    • Velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
    • Onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
    • Problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
    • Onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic;
  • Pokud máte srdeční chlopenní náhradu;
  • Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit;
  • Pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Closderive užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

‌Pokud musíte podstoupit operaci

  • Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Closderive přesně v časech, které Vám řekl Váš lékař.
  • Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
    • Je velmi důležité užívat Closderive přesně v časech stanovených lékařem.
    • Informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

    ‌Děti a dospívajícíTablety přípravku Closderive 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.‌Další léčivé přípravky a přípravek ClosderiveInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte
    • Některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) – s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži;
    • Ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);
    • Některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin);
    • Některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir);
    • Jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol);
    • Protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová);
    • Dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
    • Některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Closderive, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Closderive.

Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte
    • Některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
    • Třezalku (hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi;
    • Rifampicin, antibiotikum.

    Přípravek Closderive může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Closderive, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Closderive.

Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Closderive a zda máte být pečlivě sledován(a).

‌Těhotenství a kojení

Closderive neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčbypřípravkem Closderive spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

‌Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

‌Přípravek Closderive obsahuje laktózu a sodík

Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivýpřípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jev podstatě „bez sodíku“.

Jak se Closderive užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

‌Kolik přípravku užívat

  • K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Closderive 10 mg jednou denně.
  • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Closderive v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

Closderive lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Closderive. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Closderive žaludeční sondou.

‌Jak se Closderive užívá

Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

‌Jestliže jste užil(a) více přípravku Closderive, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Closderive zvyšuje riziko krvácení.

‌Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Closderive

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a potépokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

‌Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Closderive

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Closderive nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Closderive způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesukrevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

  • Známky krvácení
    • Krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
    • Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
    • Dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení;
    • Výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

    Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

  • Známky závažných kožních reakcí
    • Šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. V ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
    • Léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).
  • Známky závažných alergických reakcí
    • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

    Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

  • Snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost;
  • Krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní;
  • Krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma);
  • Krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, hematom);
  • Vykašlávání krve;
  • Krvácení z kůže nebo do kůže;
  • Krvácení po operaci;
  • Vytékání krve nebo tekutiny z operační rány;
  • Otoky končetin;
  • Bolest končetin;
  • Porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem);
  • Horečka;
  • Bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem;
  • Nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání);
  • Pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě;
  • Vyrážka, svědění kůže;
  • Zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • Krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení);
  • Krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu;
  • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve);
  • Alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí;
  • Poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem);
  • Krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček;
  • Mdloby;
  • Obecně se necítit dobře;
  • Zrychlený srdeční tep;
  • Pocit sucha v ústech;
  • Kopřivka.

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):

  • Krvácení do svalů;
  • Cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater);
  • Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
  • Místní otok;
  • Nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

  • Selhání ledvin po těžkém krvácení;
  • Zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).

‌Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Closderive uchovávat

Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Closderive obsahuje

  • Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
  • Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Closderive obsahuje laktózu a sodík“.

Potah tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).

‌Jak přípravek Closderive vypadá a co obsahuje toto balení

Closderive 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „10“ na jedné straně, o průměru 9,1 mm.

Closderive 10 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech. Přípravek Closderive 10 mg je dostupný v balení po 14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main, Německo

Tel. +49 69 66554 162

E-mail: info@swyssi.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety

Maďarsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Portugalsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película

Rumunsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovensko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6. 9. 2022

Closderive 15mg potahovaná tableta

‌Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protožeobsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

‌Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Closderive a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat

Jak se Closderive užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Closderive uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Closderive a k čemu se používá

Closderive obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Closderive se používá u dospělých k:

  • Zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
  • Léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Closderive se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

  • Léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Closderive patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

‌Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat Neužívejte přípravek Closderive

  • Jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • Jestliže silně krvácíte;
  • Jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);
  • Jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
  • Jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
  • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Closderive neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Closderive se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Closderive je zapotřebí

  • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • Závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin(u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
    • Jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepennýkatetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Closderive”);
    • Krvácivé poruchy;
    • Velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
    • Onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebožaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
    • Problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
    • Onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebopředchozí výskyt krvácení z plic;
  • Pokud máte srdeční chlopenní náhradu;
  • Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
  • Pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Closderive užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

‌Pokud musíte podstoupit operaci

  • Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Closderive před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • Je velmi důležité užívat Closderive před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl;
    • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

    ‌Děti a dospívajícíTablety přípravku Closderive se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.O použití přípravku Closderive u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.‌Další léčivé přípravky a přípravek ClosderiveInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte:
    • Některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži;
    • Ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);
    • Některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin);
    • Některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir);
    • Jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol);
    • Protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
    • Dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
    • Některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

    (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Closderive, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • Některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
    • Třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi;
    • Rifampicin, antibiotikum.

      Closderive může způsobit závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se Vás tyto příznaky týkají, nesmíte řídit ani používat stroje.

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Closderive, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Closderive.Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Closderive a zda máte být pečlivě sledován(a).‌Těhotenství a kojeníClosderive neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčbypřípravkem Closderive spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.‌Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů‌Přípravek Closderive obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivýpřípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jev podstatě „bez sodíku“.

Jak se Closderive užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Closderive musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Closderive. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než jiužijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Closderive žaludeční sondou.

‌Kolik přípravku užívat

  • Dospělí
    • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.

    Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Closderive 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Closderive 15 mg jednou denně.Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanouperkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Closderive 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Closderive 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.

    • K léčbě krevních sraženin v žilách nohou a krevních sraženin v krevních cévách plic a k prevenci opětovného výskytu krevních sraženin.

    Doporučená dávka je jedna tableta Closderive 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. K léčbě po 3 týdnech je doporučená dávka jedna tableta Closderive 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se může lékař rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.Pokud máte problémy s ledvinami a užíváte jednu tabletu Closderive 20 mg jednou denně, může se Váš lékař rozhodnout snížit léčebnou dávku po 3 týdnech na jednu tabletu Closderive 15 mg jednou denně, pokud je riziko krvácení větší než riziko mít další krevní sraženinu.

  • Děti a dospívající
    • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Closderive 15 mg jednou denně.
    • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tablet přípravku Closderive 20 mg jednou denně.

    Každou dávku přípravku Closderive užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka přípravku Closderive závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.Dávku přípravku Closderive nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Tabletu nedělte ve snaze poskytnout část dávky tablety. Pokud je požadována nižší dávka, použijte prosím alternativní způsob podání rivaroxabanu ve formě granulí pro perorální suspenzi.U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, použijte rivaroxaban granule pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Closderive těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Closderive žaludeční sondou.‌Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

Dávka přípravku Closderive závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

  • Do 30 minut po užití přípravku Closderive, užijte novou dávku.
  • Více než 30 minut po užití přípravku Closderive, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Closderive v obvyklou dobu.

‌Kdy se Closderive užívá

Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejteClosderive v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

‌Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Closderive

  • Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednoudenně.

  • Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednudávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

‌Jestliže jste užil(a) více přípravku Closderive, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Closderive, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrnéhomnožství přípravku Closderive zvyšuje riziko krvácení.

‌Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Closderive

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Closderive nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Closderive způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesukrevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

‌Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucíchúčinků:

  • Známky krvácení
    • Krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
    • Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
    • Dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení;
    • Výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

    Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

  • Známky závažných kožních reakcí
    • Šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
    • Léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

    Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

  • Známky závažných alergických reakcí
    • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

    Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktickéhošoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

  • Snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost;
  • Krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní;
  • Krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma);
  • Krvácení do tkání nebo tělesných dutin (hematom, modřiny);
  • Vykašlávání krve;
  • Krvácení do kůže a pod kůži;
  • Krvácení po operaci;
  • Vytékání krve nebo tekutiny z operační rány;
  • Otok dolních končetin;
  • Porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);
  • Bolest dolních končetin;
  • Horečka;
  • Bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem;
  • Nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání);
  • Pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby;
  • Vyrážka, svědění kůže;
  • Krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • Krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení);
  • Krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku;
  • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve);
  • Alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí;
  • Porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem);
  • Vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček;
  • Mdloby;
  • Obecně se necítit dobře;
  • Zrychlený srdeční tep;
  • Sucho v ústech;
  • Kopřivka.

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):

  • Krvácení do svalů;
  • Cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater);
  • Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
  • Lokalizovaný otok;
  • Výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

  • Selhání ledvin po těžkém krvácení;
  • Zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Closderive byly obecně podobnénežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí):

  • Bolest hlavy;
  • Horečka;
  • Krvácení z nosu;
  • Zvracení.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

  • Zrychlený srdeční tep;
  • Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo);
  • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve);
  • Silné menstruační krvácení.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • Krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo).

‌Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Closderive uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Closderive obsahuje

  • Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg.rivaroxabanu
  • Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Closderive obsahuje laktózu a sodík“.

Potah tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).

‌Jak Closderive vypadá a co obsahuje toto balení

Closderive 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „15“ na jedné straně, o průměru 6,1 mm.

Closderive 15 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech. Closderive 15 mg je dostupný v balení po 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Closderive 20 mg potahované tablety jsou hnědočervené, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „20“ na jedné straně, o průměru 6,1 mm.

Closderive 20 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech. Closderive 20 mg je dostupný v blistrech po 14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main,

Německo

Tel. +49 69 66554 162

E-mail: info@swyssi.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety

Maďarsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Portugalsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película

Rumunsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovensko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 9. 2022

Closderive 20mg potahovaná tableta

‌Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protožeobsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

‌Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Closderive a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat

Jak se Closderive užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Closderive uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Closderive a k čemu se používá

Closderive obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Closderive se používá u dospělých k:

  • Zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
  • Léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Closderive se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

  • Léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Closderive patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

‌Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat Neužívejte přípravek Closderive

  • Jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • Jestliže silně krvácíte;
  • Jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);
  • Jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
  • Jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
  • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Closderive neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Closderive se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Closderive je zapotřebí

  • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • Závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin(u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
    • Jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepennýkatetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Closderive”);
    • Krvácivé poruchy;
    • Velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
    • Onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebožaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
    • Problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
    • Onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebopředchozí výskyt krvácení z plic;
  • Pokud máte srdeční chlopenní náhradu;
  • Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
  • Pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Closderive užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

‌Pokud musíte podstoupit operaci

  • Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Closderive před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • Je velmi důležité užívat Closderive před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl;
    • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

    ‌Děti a dospívajícíTablety přípravku Closderive se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.O použití přípravku Closderive u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.‌Další léčivé přípravky a přípravek ClosderiveInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte:
    • Některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži;
    • Ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);
    • Některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin);
    • Některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir);
    • Jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol);
    • Protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
    • Dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
    • Některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

    (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Closderive, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • Některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
    • Třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi;
    • Rifampicin, antibiotikum.

      Closderive může způsobit závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se Vás tyto příznaky týkají, nesmíte řídit ani používat stroje.

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Closderive, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Closderive.Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Closderive a zda máte být pečlivě sledován(a).‌Těhotenství a kojeníClosderive neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčbypřípravkem Closderive spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.‌Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů‌Přípravek Closderive obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivýpřípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jev podstatě „bez sodíku“.

Jak se Closderive užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Closderive musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Closderive. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než jiužijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Closderive žaludeční sondou.

‌Kolik přípravku užívat

  • Dospělí
    • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.

    Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Closderive 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Closderive 15 mg jednou denně.Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanouperkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Closderive 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Closderive 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.

    • K léčbě krevních sraženin v žilách nohou a krevních sraženin v krevních cévách plic a k prevenci opětovného výskytu krevních sraženin.

    Doporučená dávka je jedna tableta Closderive 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. K léčbě po 3 týdnech je doporučená dávka jedna tableta Closderive 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se může lékař rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.Pokud máte problémy s ledvinami a užíváte jednu tabletu Closderive 20 mg jednou denně, může se Váš lékař rozhodnout snížit léčebnou dávku po 3 týdnech na jednu tabletu Closderive 15 mg jednou denně, pokud je riziko krvácení větší než riziko mít další krevní sraženinu.

  • Děti a dospívající
    • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Closderive 15 mg jednou denně.
    • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tablet přípravku Closderive 20 mg jednou denně.

    Každou dávku přípravku Closderive užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka přípravku Closderive závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.Dávku přípravku Closderive nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Tabletu nedělte ve snaze poskytnout část dávky tablety. Pokud je požadována nižší dávka, použijte prosím alternativní způsob podání rivaroxabanu ve formě granulí pro perorální suspenzi.U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, použijte rivaroxaban granule pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Closderive těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Closderive žaludeční sondou.‌Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

Dávka přípravku Closderive závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

  • Do 30 minut po užití přípravku Closderive, užijte novou dávku.
  • Více než 30 minut po užití přípravku Closderive, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Closderive v obvyklou dobu.

‌Kdy se Closderive užívá

Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejteClosderive v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

‌Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Closderive

  • Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednoudenně.

  • Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednudávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

‌Jestliže jste užil(a) více přípravku Closderive, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Closderive, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrnéhomnožství přípravku Closderive zvyšuje riziko krvácení.

‌Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Closderive

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Closderive nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Closderive způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesukrevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

‌Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucíchúčinků:

  • Známky krvácení
    • Krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
    • Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
    • Dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení;
    • Výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

    Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

  • Známky závažných kožních reakcí
    • Šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
    • Léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

    Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

  • Známky závažných alergických reakcí
    • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

    Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktickéhošoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

  • Snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost;
  • Krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní;
  • Krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma);
  • Krvácení do tkání nebo tělesných dutin (hematom, modřiny);
  • Vykašlávání krve;
  • Krvácení do kůže a pod kůži;
  • Krvácení po operaci;
  • Vytékání krve nebo tekutiny z operační rány;
  • Otok dolních končetin;
  • Porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);
  • Bolest dolních končetin;
  • Horečka;
  • Bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem;
  • Nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání);
  • Pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby;
  • Vyrážka, svědění kůže;
  • Krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • Krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení);
  • Krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku;
  • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve);
  • Alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí;
  • Porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem);
  • Vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček;
  • Mdloby;
  • Obecně se necítit dobře;
  • Zrychlený srdeční tep;
  • Sucho v ústech;
  • Kopřivka.

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):

  • Krvácení do svalů;
  • Cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater);
  • Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
  • Lokalizovaný otok;
  • Výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

  • Selhání ledvin po těžkém krvácení;
  • Zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Closderive byly obecně podobnénežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí):

  • Bolest hlavy;
  • Horečka;
  • Krvácení z nosu;
  • Zvracení.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

  • Zrychlený srdeční tep;
  • Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo);
  • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve);
  • Silné menstruační krvácení.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • Krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo).

‌Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Closderive uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Closderive obsahuje

  • Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg.rivaroxabanu
  • Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Closderive obsahuje laktózu a sodík“.

Potah tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).

‌Jak Closderive vypadá a co obsahuje toto balení

Closderive 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „15“ na jedné straně, o průměru 6,1 mm.

Closderive 15 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech. Closderive 15 mg je dostupný v balení po 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Closderive 20 mg potahované tablety jsou hnědočervené, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „20“ na jedné straně, o průměru 6,1 mm.

Closderive 20 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech. Closderive 20 mg je dostupný v blistrech po 14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main,

Německo

Tel. +49 69 66554 162

E-mail: info@swyssi.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety

Maďarsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Portugalsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película

Rumunsko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovensko

Closderive

10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 9. 2022

«
»

Napsat komentář