Ceftazidim Aptapharma příbalový leták

Varianty léku
Ceftazidim Aptapharma 1g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftazidim Aptapharma 2g prášek pro injekční/infuzní roztok

Ceftazidim Aptapharma 1g prášek pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ceftazidim AptaPharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ceftazidim AptaPharma podán

Jak se přípravek Ceftazidim AptaPharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ceftazidim AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Ceftazidim AptaPharma je antibiotikum určené pro dospělé, dospívající i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:

  • plic nebo hrudníku
  • plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou
  • mozkových blan (meningitida)
  • ucha
  • močových cest
  • kůže a měkkých tkání
  • břicha a břišní stěny (peritonitida)
  • kostí a kloubů.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma je rovněž možné použít k:

  • prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů
  • léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zje Vám přípravek Ceftazidim AptaPharma podán

Přípravek Ceftazidim AptaPharma Vám nesmí být podán:

  • jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim

AptaPharma.

 Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Ceftazidim AptaPharma používat. V takovém případě Vám nesmí být přípravek Ceftazidim

AptaPharma podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim AptaPharma je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim AptaPharma.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči

Přípravek Ceftazidim AptaPharma může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:

Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim AptaPharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky bez lékařského předpisu.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, neužívejte rovněž tyto léky:

  • antibiotikum nazývané chloramfenikol
  • typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin
  • přípravky k odvodnění obsahující furosemid

 Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství, kojení a plodnost

Než dostanete přípravek Ceftazidim AptaPharma požádejte o radu lékaře:

  • Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství
  • Pokud kojíte

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Ceftazidim AptaPharma proti riziku pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ceftazidim AptaPharma může způsobovat nežádoucí účinky které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.

Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma obsahuje sodík

Ceftazidimu AptaPharma 1 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mmol (52,44 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom gramu. To odpovídá 2,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Ceftazidimu AptaPharma 2 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,56 mmol (104,88 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve dvou gramech. To odpovídá 5,24 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jak se přípravek Ceftazidim AptaPharma používá

Přípravek Ceftazidim AptaPharma Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim AptaPharma pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.

Doporučená dávka

O správné dávce přípravku Ceftazidim AptaPharma rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)

Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim

AptaPharma denně ve dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg

Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim AptaPharma denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více

1 až 2 g přípravku Ceftazidim AptaPharma třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 let

Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g denně, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Je možné, že budete dostávat jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim AptaPharma bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Ceftazidim AptaPharma, než jste mělo

Jestliže Vám bylo náhodou podáno více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim AptaPharma

Jestliže jste vynechal(a) injekci, máte ji dostat co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma

Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma dříve, než Vám tak řekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

  • závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
  • kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).
  • rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevensova- Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
  • – poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzácně byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti se závažnou vyrážkou, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšení množství eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce nazývaná DRESS)

 Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

  • Průjem
  • Otoky a zarudnutí podél žíly
  • Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
  • Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce

 Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

  • Zvýšení určitého typu bílých krvinek
  • Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)
  • Zvýšení jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

  • Zánět střeva, který může způsobit bolest nebo průjem, který může být s příměsí krve
  • Moučnivka – kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy
  • Bolest hlavy
  • Závrať
  • Bolest žaludku
  • Pocit na zvracení nebo zvracení
  • Horečka a zimnice

 Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

  • Pokles počtu bílých krvinek
  • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)
  • Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 10000:

  • Zánět nebo selhání ledvin

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence není známa:

  • Mravenčení
  • Nepříjemná chuť v ústech
  • Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

  • Příliš rychlé odbourávání červených krvinek
  • Zvýšení určitého typu bílých krvinek
  • Závažné snížení počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný a naředěný roztok: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí váš léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Po přípravě má být tento léčivý přípravek použit do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo se má použít okamžitě v závislosti na cestě podání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ceftazidim AptaPharma obsahuje:

  • Léčivou látkou je ceftazidimum 1 g nebo 2 g (ve formě ceftazidimum pentahydricum).
  • Jedinou další složkou je uhličitan sodný.
  • Další důležité informace o sodíku, jedné ze složek Ceftazidim AptaPharma, viz bod 2.
    Název členského státu Název přípravku
    Maďarsko Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
    Rakousko Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einerInjektionslösung/InfusionslösungCeftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Bulharsko Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтворЦефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
    Česká republika Ceftazidim AptaPharma
    Chorvatsko Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Polsko Ceftazidim AptaPharma
    Rumunsko Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilăCeftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
    Slovinsko Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranjeCeftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za
    injiciranje/infundiranje
    Velikost lahvičky(obsah ceftazidimu) Způsob podání Objem rozpouštědla, který je třeba přidat (ml) Přibližná koncentrace vzniklého roztoku (mg/ml)
    1 g Intramuskulární injekceIntravenózní bolusová injekce 310 26090
    2 g Intravenózní bolusová injekce 10 170

Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení:

Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 10 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček

Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 50 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 5 nebo10 injekčních lahviček

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou. To je zcela normální.

Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana Slovinsko

Výrobce

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itálie

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 11. 2021

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftazidimum

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti:

Neotevřená injekční lahvička: 3 roky

Po rekonstituci/naředění:

Chemická a fyzikální stabilita při použití roztoku rekonstituovaného/naředěného pro intravenózní podání byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný/naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

Pokyny pro rekonstituci

Viz tabulka 1 a 2, kde jsou uvedeny další objemy a koncentrace roztoku, což může být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakční dávky.

Tabulka 1: Prášek pro injekční roztok

* POZNÁMKA:

  • Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Ceftazidim v koncentraci 90 mg/ml je kompatibilní s:

  • Vodou pro injekci
  • Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
    Velikost lahvičky(obsah ceftazidimu) Způsob podání Objem rozpouštědla, který je třeba přidat(ml) Přibližná koncentrace vzniklého roztoku
    (mg/ml)
    1 g Intravenózní infuze 50* 20
    2 g Intravenózní infuze 50* 40

Tabulka 2: Prášek pro infuzní roztok

*Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách POZNÁMKA:

Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou v závislosti na výsledné koncentraci, ředidlech a podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení není účinnost produktu nepříznivě ovlivněna těmito barevnými změnami.

Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilní s:

  • injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0,9%)
  • Ringer laktát pro injekci
  • Hartmannův roztok
  • 5% glukóza pro injekci
  • 0,225% chlorid sodný a 5% glukóza
  • 0,45% chlorid sodný a 5% glukóza
  • 0,9% chlorid sodný a 5% glukóza
  • 0,18% chlorid sodný a 4% glukóza
  • 10 % glukóza pro injekci
  • Dextran 40 pro injekci 10% v 0,9% chloridu sodném pro injekci
  • Dextran 40 pro injekci 10% v 5% glukóze
  • Dextran 70 pro injekci 6% v 0,9% chloridu sodném pro injekci
  • Dextran 70 pro injekci 6% v 5% glukóze

Ceftazidim v koncentracích mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s intraperitoneálním dialyzačním roztokem (laktát).

Ceftazidim v koncentracích podrobně uvedených v tabulce 1 může být naředěn pro intramuskulární použití s injekcí 0,5% nebo 1% lidokain-hydrochloridu.

Příprava roztoku pro bolusovou injekci

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte doporučený objem rozpouštědla. Vyjměte jehlu stříkačky.

Třepejte injekční lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý a během 1 až 2 minut se vytvoří čirý roztok.

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Zcela zatlačte píst stříkačky, propíchněte jehlou uzávěr lahvičky a natáhněte celý objem roztoku do stříkačky (tlak v lahvičce může usnadnit odebrání).

Zajistěte, aby jehla zůstala v roztoku a nevnikla do prostoru nad hladinou roztoku. Odebraný roztok může obsahovat malé bubliny oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Tyto roztoky mohou být podávány přímo do žíly nebo mohou být podávány přes podávací sety, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými intravenózními roztoky.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi ceftazidimu ve standardní injekční lahvičce (mini-vak nebo infuzní set s byretou):

Použijte 50 ml kompatibilních rozpouštědel (uvedených výše), přidaných ve dvou stupních, jak je uvedeno níže.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla.

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

Upozornění: Pro zachování sterility produktu je důležité, aby protipřetlaková jehla nebyla zasunuta uzávěrem lahvičky dříve, než se produkt rozpustí.

Veškerý zbytek roztoku antibiotika má být zlikvidován.

Roztoky přípravku Ceftazidim AptaPharma mají barvu od světle žluté po jantarovou. Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ceftazidim Aptapharma 2g prášek pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ceftazidim AptaPharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ceftazidim AptaPharma podán

Jak se přípravek Ceftazidim AptaPharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ceftazidim AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Ceftazidim AptaPharma je antibiotikum určené pro dospělé, dospívající i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:

  • plic nebo hrudníku
  • plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou
  • mozkových blan (meningitida)
  • ucha
  • močových cest
  • kůže a měkkých tkání
  • břicha a břišní stěny (peritonitida)
  • kostí a kloubů.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma je rovněž možné použít k:

  • prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů
  • léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zje Vám přípravek Ceftazidim AptaPharma podán

Přípravek Ceftazidim AptaPharma Vám nesmí být podán:

  • jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim

AptaPharma.

 Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Ceftazidim AptaPharma používat. V takovém případě Vám nesmí být přípravek Ceftazidim

AptaPharma podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim AptaPharma je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim AptaPharma.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči

Přípravek Ceftazidim AptaPharma může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:

Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim AptaPharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky bez lékařského předpisu.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, neužívejte rovněž tyto léky:

  • antibiotikum nazývané chloramfenikol
  • typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin
  • přípravky k odvodnění obsahující furosemid

 Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství, kojení a plodnost

Než dostanete přípravek Ceftazidim AptaPharma požádejte o radu lékaře:

  • Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství
  • Pokud kojíte

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Ceftazidim AptaPharma proti riziku pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ceftazidim AptaPharma může způsobovat nežádoucí účinky které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.

Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma obsahuje sodík

Ceftazidimu AptaPharma 1 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mmol (52,44 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom gramu. To odpovídá 2,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Ceftazidimu AptaPharma 2 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,56 mmol (104,88 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve dvou gramech. To odpovídá 5,24 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jak se přípravek Ceftazidim AptaPharma používá

Přípravek Ceftazidim AptaPharma Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim AptaPharma pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.

Doporučená dávka

O správné dávce přípravku Ceftazidim AptaPharma rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)

Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim

AptaPharma denně ve dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg

Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim AptaPharma denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více

1 až 2 g přípravku Ceftazidim AptaPharma třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 let

Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g denně, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Je možné, že budete dostávat jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim AptaPharma bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Ceftazidim AptaPharma, než jste mělo

Jestliže Vám bylo náhodou podáno více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim AptaPharma

Jestliže jste vynechal(a) injekci, máte ji dostat co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma

Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma dříve, než Vám tak řekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

  • závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
  • kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).
  • rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevensova- Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
  • – poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzácně byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti se závažnou vyrážkou, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšení množství eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce nazývaná DRESS)

 Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

  • Průjem
  • Otoky a zarudnutí podél žíly
  • Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
  • Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce

 Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

  • Zvýšení určitého typu bílých krvinek
  • Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)
  • Zvýšení jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

  • Zánět střeva, který může způsobit bolest nebo průjem, který může být s příměsí krve
  • Moučnivka – kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy
  • Bolest hlavy
  • Závrať
  • Bolest žaludku
  • Pocit na zvracení nebo zvracení
  • Horečka a zimnice

 Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

  • Pokles počtu bílých krvinek
  • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)
  • Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 10000:

  • Zánět nebo selhání ledvin

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence není známa:

  • Mravenčení
  • Nepříjemná chuť v ústech
  • Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

  • Příliš rychlé odbourávání červených krvinek
  • Zvýšení určitého typu bílých krvinek
  • Závažné snížení počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný a naředěný roztok: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí váš léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Po přípravě má být tento léčivý přípravek použit do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo se má použít okamžitě v závislosti na cestě podání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ceftazidim AptaPharma obsahuje:

  • Léčivou látkou je ceftazidimum 1 g nebo 2 g (ve formě ceftazidimum pentahydricum).
  • Jedinou další složkou je uhličitan sodný.
  • Další důležité informace o sodíku, jedné ze složek Ceftazidim AptaPharma, viz bod 2.
    Název členského státu Název přípravku
    Maďarsko Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
    Rakousko Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einerInjektionslösung/InfusionslösungCeftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Bulharsko Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтворЦефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
    Česká republika Ceftazidim AptaPharma
    Chorvatsko Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Polsko Ceftazidim AptaPharma
    Rumunsko Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilăCeftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
    Slovinsko Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranjeCeftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za
    injiciranje/infundiranje
    Velikost lahvičky(obsah ceftazidimu) Způsob podání Objem rozpouštědla, který je třeba přidat (ml) Přibližná koncentrace vzniklého roztoku (mg/ml)
    1 g Intramuskulární injekceIntravenózní bolusová injekce 310 26090
    2 g Intravenózní bolusová injekce 10 170

Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení:

Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 10 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček

Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 50 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 5 nebo10 injekčních lahviček

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou. To je zcela normální.

Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana Slovinsko

Výrobce

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itálie

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 11. 2021

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftazidimum

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti:

Neotevřená injekční lahvička: 3 roky

Po rekonstituci/naředění:

Chemická a fyzikální stabilita při použití roztoku rekonstituovaného/naředěného pro intravenózní podání byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný/naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

Pokyny pro rekonstituci

Viz tabulka 1 a 2, kde jsou uvedeny další objemy a koncentrace roztoku, což může být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakční dávky.

Tabulka 1: Prášek pro injekční roztok

* POZNÁMKA:

  • Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Ceftazidim v koncentraci 90 mg/ml je kompatibilní s:

  • Vodou pro injekci
  • Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
    Velikost lahvičky(obsah ceftazidimu) Způsob podání Objem rozpouštědla, který je třeba přidat(ml) Přibližná koncentrace vzniklého roztoku
    (mg/ml)
    1 g Intravenózní infuze 50* 20
    2 g Intravenózní infuze 50* 40

Tabulka 2: Prášek pro infuzní roztok

*Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách POZNÁMKA:

Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou v závislosti na výsledné koncentraci, ředidlech a podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení není účinnost produktu nepříznivě ovlivněna těmito barevnými změnami.

Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilní s:

  • injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0,9%)
  • Ringer laktát pro injekci
  • Hartmannův roztok
  • 5% glukóza pro injekci
  • 0,225% chlorid sodný a 5% glukóza
  • 0,45% chlorid sodný a 5% glukóza
  • 0,9% chlorid sodný a 5% glukóza
  • 0,18% chlorid sodný a 4% glukóza
  • 10 % glukóza pro injekci
  • Dextran 40 pro injekci 10% v 0,9% chloridu sodném pro injekci
  • Dextran 40 pro injekci 10% v 5% glukóze
  • Dextran 70 pro injekci 6% v 0,9% chloridu sodném pro injekci
  • Dextran 70 pro injekci 6% v 5% glukóze

Ceftazidim v koncentracích mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s intraperitoneálním dialyzačním roztokem (laktát).

Ceftazidim v koncentracích podrobně uvedených v tabulce 1 může být naředěn pro intramuskulární použití s injekcí 0,5% nebo 1% lidokain-hydrochloridu.

Příprava roztoku pro bolusovou injekci

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte doporučený objem rozpouštědla. Vyjměte jehlu stříkačky.

Třepejte injekční lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý a během 1 až 2 minut se vytvoří čirý roztok.

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Zcela zatlačte píst stříkačky, propíchněte jehlou uzávěr lahvičky a natáhněte celý objem roztoku do stříkačky (tlak v lahvičce může usnadnit odebrání).

Zajistěte, aby jehla zůstala v roztoku a nevnikla do prostoru nad hladinou roztoku. Odebraný roztok může obsahovat malé bubliny oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Tyto roztoky mohou být podávány přímo do žíly nebo mohou být podávány přes podávací sety, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými intravenózními roztoky.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi ceftazidimu ve standardní injekční lahvičce (mini-vak nebo infuzní set s byretou):

Použijte 50 ml kompatibilních rozpouštědel (uvedených výše), přidaných ve dvou stupních, jak je uvedeno níže.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla.

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

Upozornění: Pro zachování sterility produktu je důležité, aby protipřetlaková jehla nebyla zasunuta uzávěrem lahvičky dříve, než se produkt rozpustí.

Veškerý zbytek roztoku antibiotika má být zlikvidován.

Roztoky přípravku Ceftazidim AptaPharma mají barvu od světle žluté po jantarovou. Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

«
»

Napsat komentář