Bimatoprost Farmaprojects 0,3mg/ml oční kapky, roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Bimatoprost Farmaprojects a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Farmaprojects používat
Jak se přípravek Bimatoprost Farmaprojects používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Bimatoprost Farmaprojects a k čemu se používá
Bimatoprost Farmaprojects je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.
Přípravek Bimatoprost Farmaprojects se používá ke snížení zvýšeného tlaku v očích. Tento léčivý přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je stále odváděna z oka a nahrazována novou. Pokud není tekutina odváděna dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá.
Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom a případné poškození Vašeho zraku. Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační přísady.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Farmaprojects
používat
Nepoužívejte přípravek Bimatoprost Farmaprojects
- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- máte jakékoliv problémy s dýcháním,
- máte onemocnění jater nebo ledvin,
- jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu),
- máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,
- jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka,
- nosíte kontaktní čočky (viz bod 3).
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimatoprost Farmaprojects se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Během léčby může Bimatoprost Farmaprojects způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete Bimatoprost Farmaprojects používat, mohou tyto změny zmizet. Bimatoprost Farmaprojects může rovněž způsobovat ztmavnutí a růst řas a kůže okolo vašich očních víček může také ztmavnout. Barva duhovky může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Pokud jste v minulosti měl(a) reakci přecitlivělosti na stříbro, tento léčivý přípravek nepoužívejte.
Děti a dospívající
Bimatoprost Farmaprojects nebyl testován u dětí a dospívajících mladších než 18 let, a proto se přípravek Bimatoprost Farmaprojects nemá používat u pacientů mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost Farmaprojects
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud používáte jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku Bimatoprost Farmaprojects a dalších přípravků nejméně 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bimatoprost Farmaprojects se může dostat do mateřského mléka, takže se doporučuje při používání tohoto léku nekojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Těsně po použití přípravku Bimatoprost Farmaprojects může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět neprojasní.
Bimatoprost Farmaprojects obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,95 mg fosfátů v jednom mililitru. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Jak se přípravek Bimatoprost Farmaprojects používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bimatoprost Farmaprojects se má aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimatoprost Farmaprojects je jedna kapka jednou denně, večer do oka, které vyžaduje léčbu.
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů nosících kontaktní čočky. Kontaktní čočky se mají před nakapáním vyjmout a mají se znovu nasadit 15 minut po podání přípravku.
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože účinnost léčby se může snížit.
Bimatoprost Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku. Viz. bod 6. Co přípravek Bimatoprost Farmaprojects obsahuje.
Před nakapáním očních kapek:
- Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka nejprve vyzkoušejte použití kapací lahvičky tak, že ji pomalu zmáčknete a vykápnete jednu kapku do vzduchu mimo oko.
- Když jste si jistý(á), že můžete podat jednu kapku, zvolte si polohu, která je pro Vás
nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před zrcadlo).
Návod k použití:
Před aplikací tohoto léčivého přípravku si důkladně umyjte ruce.
Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek nepoužívejte.
Při prvním použití léku odšroubujte víčko a ujistěte se, že těsnící kroužek na víčku není poškozen. Měl(a) byste cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek zajišťující neporušenost obalu (viz obrázek 1).
Jakmile tento kroužek uvolníte, vyhoďte jej, protože by mohl spadnout do oka a způsobit poranění.
Zakloňte hlavu a mírně stlačte dolů dolní víčko, abyste vytvořil(a) kapsu mezi okem a očním víčkem (viz obrázek 2). Vyhněte se kontaktu špičky kapátka s okem, očním víčkem nebo prsty.
Jemně zmáčkněte lahvičku v prostřední části a nechte vkápnout kapku do oka (viz obrázek 3). Pamatujte si, že mezi zmáčknutím a vkápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvičku nestlačujte příliš silně. Pokud si nejste jistý(á), jak léčivý přípravek podat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Stlačte slzný kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstu proti koutku oka u nosu) a zavřete oko(oči) a nechte ho/je během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku vstřebá a že množství léčivého přípravku neodteče slzným kanálkem do nosu.
Opakujte kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud Vám to řekl Váš lékař.
Po použití a před nasazením víčka na lahvičku zatřeste s lahvičkou jedním pohybem směrem dolů a nedotýkejte se kapacího konce, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny z koncové části. To je nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání našroubujte víčko na lahvičku (viz obrázek 4).
Další informace pro lahvičku obsahující 9 ml roztoku: Na konci 90-ti denní doby použitelnosti léčivého přípravku zůstane v lahvičce zbytek přípravku Bimatoprost Farmaprojects.
Nepokoušejte se použít přebytečný léčivý přípravek, který zůstal v lahvičce. Oční kapky nepoužívejte déle než 90 dní po prvním otevření lahvičky.
Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4
Pokud jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Farmaprojects, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Farmaprojects, než jste měl(a), není pravděpodobné, že by Vám způsobil jakékoli závažné problémy. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost Farmaprojects
Pokud zapomenete použít přípravek Bimatoprost Farmaprojects, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost Farmaprojects
Bimatoprost Farmaprojects se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete používat přípravek Bimatoprost Farmaprojects, tlak uvnitř Vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím, než ukončíte tuto léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 nebo více osob z 10
Postižení oka
- Mírné zarudnutí (až u 24 % osob)
Účinky na oko
- ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 9 osob ze 100
Postižení oka
- Malé trhlinky na povrchu oka, s nebo bez zánětu
- Podráždění
- Svědění oka
- Bolest
- Suché oko
- Pocit cizího tělesa v oku
- Prodloužení řas
- Tmavší zbarvení kůže kolem očí
- Zarudlá oční víčka
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 až 9 osob z 1 000 Postižení oka
- Unavené oči
- Citlivost na světlo
- Tmavší zbarvení duhovky
- Svědící a oteklá oční víčka
- Slzení
- Otok průhledné vrstvy, která pokrývá povrch oka
- Rozmazané vidění
Účinky na tělo
- Bolest hlavy
- Růst ochlupení kolem oka
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo
Postižení oka
- Zalepené oči
- Nepříjemné pocity v oblasti oka
Účinky na tělo
- Astma
- Zhoršení astmatu
- Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Dušnost
- Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)
- Závratě
- Zvýšení krevního tlaku
- Změna barvy kůže (v okolí oka)
Kromě nežádoucích účinků bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly pozorovány následující nežádoucí účinky u vícedávkové lékové formy bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg s konzervačními přísadami a mohou se objevit u pacientů používajících bimatorpost o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:
- Pocit pálení v oku
- Alergická reakce v oku
- Zánět očních víček
- Potíže s jasným viděním
- Oči postižené lepkavou sekrecí
- Zhoršení zraku
- Tmavší řasy
- Krvácení do sítnice
- Zánět v oku
- Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku způsobující zhoršení zraku)
- Zánět duhovky
- Záškuby víček
- Odchlípení očního víčka od povrchu oka
- Pocit na zvracení
- Zarudnutí kůže okolo oka
- Slabost
- Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících na funkci jater
Další nežádoucí účinky u očních kapek s obsahem fosfátů
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects uchovávat Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 90 dnů při teplotě do 25 °C.
Zlikvidujte 90 dnů po prvním otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Bimatoprost Farmaprojects obsahuje
- Léčivou látkou je bimatoprostum.
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna kapka obsahuje bimatoprostum přibližně 0,0087 mg. Jedna lahvička obsahuje 3 ml nebo 9 ml roztoku.
- Dalšími pomocnými látkami jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, zředěná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čištěná voda.
Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení
Bimatoprost Farmaprojects je průhledný, bezbarvý roztok.
Balení obsahuje bílou LDPE lahvičku (5 ml nebo 11 ml) s vícedávkovým HDPE uzávěrem s kapátkem, který zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtraci vzduchu vracejícího se do lahvičky a šroubovacím HDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu a krabičku.
Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky s 3 ml roztoku nebo 1 lahvičku 9 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca 392
Barcelona 08025
Španělsko
Výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy:
Španělsko: Bimi, 0,3 mg/ml, colirio en solución
Německo: Iricryn 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 7. 2022.