Betadine 100mg/ml kožní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Betadine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat
Jak se Betadine používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Betadine uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je Betadine a k čemu se používá
Betadine je dezinfekční prostředek, který ničí řadu choroboplodných zárodků (antimikrobiální účinek) a je vhodný k dezinfekci pokožky a sliznic.
Působí na bakterie, plísně a viry.
Betadine se používá:
Přípravek se používá jako místní dezinfekční přípravek na kůži a sliznici, k dezinfekci ran, k dezinfekci kůže před aplikací injekce, odběrem krve, podáním infuze nebo transfuze nebo dalšími výkony prováděnými lékařem, nebo k celkové či částečné dezinfekci před chirurgickým výkonem. Přípravek se také používá k léčbě kožních bakteriálních a plísňových onemocnění.
Bez porady s lékařem lze přípravek použít k dezinfekci neporušené kůže a k dezinfekci ran. V ostatních případech se přípravek používá na doporučení lékaře, nebo přípravek aplikuje sám lékař či zdravotní sestra.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat
Nepoužívejte Betadine
- jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správně (např. hypertyreóza /nadměrná činnost štítné žlázy/, adenom /benigní nádory/ štítné žlázy nebo jiná akutní onemocnění štítné žlázy),
- jestliže máte kožní zánět podobný herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida).
- jestliže podstupujete léčbu nebo vyšetření nazývané scintigrafie radioaktivním jodem (vyšetření, při kterém je podána radioaktivní látka) nebo léčbu zhoubného nádoru štítné žlázy radioaktivním jodem. Mezi posledním podáním přípravku Betadine a těmito vyšetřeními musí uplynout příslušný interval nejméně 1 až 2 týdnů.
- s přípravky obsahujícími rtuť. Současné použití může poškodit kůži.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při předoperační přípravě se vyhněte hromadění roztoku pod pacientem. Dlouhodobé vystavení vlhkému roztoku může způsobit podráždění nebo zřídka závažné kožní reakce. Může dojít k chemickému popálení pokožky v důsledku nahromadění roztoku.
V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy (lokalizovaného zánětu kůže projevujícího se vyrážkou s pálením a svěděním způsobenou kontaktem s cizí látkou) nebo přecitlivělosti přestaňte přípravek používat.
Před aplikací roztok neohřívejte.
U pacientů se strumou (zvětšenou štítnou žlázou), uzly ve štítné žláze, nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza) existuje při podávání velkého množství jodu (více než 10 % povrchu těla, což odpovídá 10 dlaním povrchu kůže) riziko rozvoje zvýšené funkce štítné žlázy. Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy, nepoužívejte tento přípravek, pokud není jeho použití přísně stanoveno; o použití se vždy poraďte se svým lékařem. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné příznaky možného výskytu zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby kontrolovat funkci štítné žlázy.
Tmavě hnědá barva roztoku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá. Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 °C.
Je nutno dbát, aby se přípravek Betadine nedostal do očí. Pokud se tak přes veškerou opatrnost stane, je nutné ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody.
Zamezte styku se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.
Děti a dospívající
U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje snížené funkce štítné žlázy. Používání jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí je možné pouze na základě rozhodnutí lékaře a je třeba jej omezit na absolutní minimum. U dětí může být nutná kontrola funkce štítné žlázy. Je třeba zcela zabránit požití jodovaného povidonu dítětem.
Pokud dítě náhodně požije přípravek, ihned vyhledejte lékaře.
Další léčivé přípravky a Betadine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Současné použití přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení účinků obou látek. Přípravky obsahující stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou vzájemně ovlivňovat s jodovaným povidonem a nemají se používat současně.
Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci dezinfekce s obsahem oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.
U pacientů užívajících lithium je třeba se vyhnout dlouhodobému používání přípravku Betadine, zvláště na velkých plochách.
Nepoužívejte Betadine současně s přípravkem obsahujícím alkálie nebo tanin.
Mohou vzniknout reakce s proteiny a nenasycenými organickými sloučeninami, které mohou být kompenzovány vyššími dávkami jodovaného povidonu.
Použití přípravku Betadine může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům při některých vyšetřeních (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení krevního barviva nebo cukru ve stolici nebo moči). Před laboratorními vyšetřeními informujte svého lékaře, že používáte přípravek Betadine.
Během použití jodovaného povidonu mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby přípravkem Betadine a provedením další scintigrafie je třeba ponechat dostatečný časový interval (nejméně 1 až 2 týdny), který stanoví lékař.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jodovaný povidon se smí během těhotenství a kojení používat pouze v přísně stanovených případech a pouze na doporučení lékaře. Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do mateřského mléka je třeba se, pokud možno, vyhnout jeho použití. Vzhledem ke zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod může používání jodovaného povidonu vyvolat poruchy funkce štítné žlázy u plodu nebo u novorozence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se Betadine používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Betadine se může používat buď koncentrovaný (neředěný) nebo ředěný vodou v poměru 1:10 nebo 1:100.
V koncentrované (neředěné) formě se přípravek aplikuje k dezinfekci kůže před injekcí, punkcí, odběrem krve, transfuzí, infuzí, chirurgickým zákrokem nebo dalšími výkony prováděnými lékařem. Přípravek nechte působit na neporušené kůži 1 až 2 minuty.
Ředěný 10% vodný roztok přípravku Betadine (ředění v poměru 1:10) se používá k dezinfekci ran, při léčbě bakteriálních a plísňových kožních onemocnění a k dezinfekci sliznic.
Jednoprocentní vodný roztok Betadine (ředění v poměru 1:100) se používá pro předoperační dezinfekční koupel. Celý povrch těla kromě obličeje se rovnoměrně umyje zředěným roztokem, který se nechá působit 2 minuty a poté se celé tělo opláchne teplou vodou.
Betadine se vždy ředí těsně před použitím a roztok má být použit co nejdříve. Zředěný roztok nelze uchovávat.
Skvrny od přípravku Betadine lze z látky odstranit horkou vodou; v případě silného znečištění použijte roztok thiosíranu sodného.
Je-li přípravek Betadine používán k léčbě ran, přípravek lze používat jednou nebo několikrát denně. Pokud se stav do 5 dnů nezlepší, nebo pokud se po léčbě objeví infekce (zarudnutí, bolest, otok, nebo přítomnost hnisu v ráně), musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Betadine déle než 7 dní.
Použití u dětí a dospívajících
Použití jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí je na uvážení lékaře a má být omezeno na naprosté minimum. Betadine roztok má být u dětí používán pouze s extrémní opatrností (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Betadine, než jste měl(a)
Betadine je určen pouze ke kožnímu podání. Při aplikaci podle pokynů neexistuje riziko předávkování. Pokud omylem požijete tento přípravek ústy, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a všímejte si následujících příznaků:
- nepřítomnost tvorby moči (anurie),
- oběhová nedostatečnost,
- dechové obtíže,
- metabolické abnormality,
- zrychlený tep,
- pokles krevního tlaku,
- záchvaty křečí,
- horečka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Reakce z přecitlivělosti, kontaktní dermatitida (s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles krevního tlaku); hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid) u pacientů s onemocněním štítné žlázy; angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, pomalejší srdeční tep) se může vyskytnout po delším nebo rozsáhlém použití jodovaného povidonu;
Poleptání kůže (může se vyskytnout při použití většího množství roztoku, především při předoperační přípravě)
Poruchy elektrolytové rovnováhy (rovnováha tekutin a solí), metabolická acidóza (pokles pH krve), akutní selhání ledvin, abnormální osmolalita krve (může se vyskytnout po vstřebání velkého množství jodovaného povidonu).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Betadine uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Betadine obsahuje
Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden ml vodného roztoku obsahuje 100 mg jodovaného povidonu
(odpovídá 10% roztoku)
Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, nonoxinol 9, kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného.
Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení
Tmavě červenohnědá, homogenní tekutina, charakteristického zápachu, bez sedimentu, pěnící po protřepání.
Zelená polyethylenová lahvička s kapacím uzávěrem obsahující 30 ml, 120 ml roztoku Betadine.
Zelená polyethylenová láhev s kapacím uzávěrem obsahující 1000 ml roztoku Betadine.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC,
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38 Maďarsko
Výrobce:
Egis Pharmaceuticals PLC.
9900 Körmend Mátyás király u. 65 Maďarsko
Na základě licence: Mundipharma A.G. Basilej, Švýcarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6. 2022
Betadine 75mg/ml kožní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Betadine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat
Jak se Betadine používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Betadine uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je Betadine a k čemu se používá
Přípravek Betadine je dezinfekční prostředek, který ničí řadu choroboplodných zárodků (antimikrobiální účinek) a je vhodný k hygienické a předoperační dezinfekci rukou.
Působí na bakterie, plísně a viry.
Přípravek Betadine se používá k hygienické dezinfekci rukou a k předoperační dezinfekci rukou.
Přípravek se používá u dospělých.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat Nepoužívejte Betadine
- jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte hypertyreózu (zvýšenou činnost štítné žlázy)
- jestliže máte adenom (nádor) štítné žlázy nebo jiné akutní onemocnění štítné žlázy
- u kožního zánětu podobného herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida).
- jestliže podstupujete léčbu nebo vyšetření nazývané scintigrafie radioaktivním jodem (vyšetření, při kterém je podána radioaktivní látka) nebo léčbě zhoubného nádoru štítné žlázy radioaktivním jodem. Mezi posledním podáním přípravku Betadine a těmito vyšetřeními musí uplynout příslušný interval nejméně 1 až 2 týdnů.
- s přípravky obsahujícími rtuť. Současné použití může poškodit kůži.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Sporadicky může dojít k přechodnému podráždění kůže. Proto se doporučuje poprvé použít roztok přípravku Betadine zkušebně na malé ploše kůže, a pokud nenastane kožní reakce, je možné pravidelné používání roztoku.
V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy (zánětu kůže, ke kterému dochází při styku s alergeny) nebo přecitlivělosti přestaňte přípravek používat.
Před aplikací roztok neohřívejte.
U pacientů se strumou (zvětšenou štítnou žlázou), uzly ve štítné žláze, nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jodu riziko rozvoje zvýšené funkce štítné žlázy
(hypertyreóza). U této populace pacientů nemá být jodovaný povidon aplikován, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné příznaky možného výskytu zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby kontrolovat funkci štítné žlázy.
Tmavě hnědá barva roztoku přípravku Betadine je znamením jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.
Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 °C.
Je nutno dbát, aby se Betadine 75 mg/ml kožní roztok nedostal do očí. Pokud se tak přes veškerou opatrnost stane, je nutné ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody.
Zamezte styku se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.
Děti a dospívající
Přípravek Betadine není určen pro použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Betadine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné použití přípravku Betadine a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny nebo antiseptických přípravků obsahujících stříbro, peroxid vodíku, taurolidin vede k oslabení účinků obou látek a nemají se používat současně. Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci dezinfekce s obsahem oktenidinu mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.
Komplex jodovaného povidonu v přípravku Betadine nesmí být kombinován s alkáliemi, kyselinou tříslovou a solemi stříbra a rtuti. Zamezte kontaktu se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.
Použití přípravku Betadine může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům při některých vyšetřeních (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení krevního barviva nebo cukru ve stolici nebo moči). Před laboratorními vyšetřeními informujte lékaře, že používáte přípravek Betadine.
Během použití jodovaného povidonu mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením podávání přípravku Betadine a provedením další scintigrafie je třeba ponechat dostatečný časový interval (nejméně 1 až 2 týdny), který stanoví lékař.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do mateřského mléka a vzhledem ke zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod je nutno se vyhnout během těhotenství a v období kojení jodovanému povidonu, pokud je to možné. Tento léčivý přípravek se smí používat pouze v přísně indikovaných případech a pouze na doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Betadine obsahuje ethoxylovaný tuk z ovčí vlny (lanolin).
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Jak se Betadine používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Betadine je určen pouze k vnějšímu použití.
Tento přípravek se vždy používá koncentrovaný, před použitím se neředí.
Hygienická dezinfekce rukou
Ruce a předloktí se umyjí pod tekoucí teplou vodou, potom se 5 ml roztoku nalije do jedné dlaně a rozetře se rovnoměrně po obou rukou a předloktích. V případě nutnosti je možno přidat trochu vody k vytvoření pěny, kterou se ruce myjí nejméně po dobu jedné minuty. Potom se ruce a předloktí dokonale opláchnou dostatečným množstvím tekoucí teplé vody.
Předoperační dezinfekce rukou
Obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem pod tekoucí teplou vodou. Mýdlo se potom opláchne velkým množstvím tekoucí vody, přičemž je nutno dbát, aby na rukou a předloktích nezůstaly žádné zbytky mýdla.
Pomocí dávkovače se nalije do jedné dlaně 10 ml roztoku Betadine a rovnoměrně se rozetře po obou rukou a předloktích. Pokud je třeba, lze použít kartáček, zejména na čištění nehtů. V případě nutnosti je možno přidat trochu vody k vytvoření pěny, kterou se ruce myjí po dobu 2,5 minuty.
Potom se ruce a předloktí důkladně opláchnou velkým množstvím teplé tekoucí vody a celý postup se ještě jednou opakuje s dalšími 10 ml přípravku Betadine po dobu dalších 2,5 minuty.
Ruce a předloktí se nakonec důkladně opláchnou sterilní vodou a osuší se sterilizovanou textilií. Doba nutná pro dezinfekci: 5 minut (2×2,5 minuty).
Potřebné množství pro předoperační dezinfekci rukou je 20 ml (2×10 ml) přípravku Betadine.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Betadine, než jste měl(a)
Přípravek Betadine je určen pouze ke kožnímu podání. Pokud se nanáší podle pokynů, riziko předávkování neexistuje.
Pokud omylem požijete tento přípravek ústy, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a všímejte si následujících příznaků:
- nepřítomnost tvorby moči (anurie),
- oběhová nedostatečnost,
- dechové obtíže,
- metabolické abnormality,
- zrychlený tep,
- pokles krevního tlaku,
- záchvaty křečí,
- horečka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betadine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:
Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10 000):
- Reakce z přecitlivělosti,
- Zánět kůže (kontaktní dermatitida (s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000):
- Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles krevního tlaku);
- Hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek na váze, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid);
- Angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu, nárůst tělesné hmotnosti, pomalejší srdeční tep)
- Poruchy elektrolytové rovnováhy (rovnováha tekutin a solí v krvi),
- Metabolická acidóza (tělo hromadí příliš mnoho kyselin),
- Akutní selhání ledvin,
- Abnormální osmolalita krve (množství osmoticky aktivních látek v krvi).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Betadine uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Betadine obsahuje
Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden ml roztoku obsahuje 75 mg jodovaného povidonu (odpovídá 7,5% roztoku).
Dalšími složkami jsou: nonoxinol 9, diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny, hypromelosa, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného.
Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled: tmavě červenohnědá homogenní viskózní tekutina charakteristického zápachu.
Hnědá plastová lahvička s kapacím uzávěrem obsahující 120 ml a hnědá plastová láhev s kapacím uzávěrem obsahující 1000 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC,
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38 Maďarsko
Výrobce:
Egis Pharmaceuticals PLC.
9900 Körmend Mátyás király u. 65 Maďarsko
Na základě licence: Mundipharma A.G. Basilej, Švýcarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6. 2022
Betadine 100mg/g mast
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Betadine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betadine používat
Jak se přípravek Betadine používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Betadine uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Betadine a k čemu se používá
Mast Betadine je antiseptický, dezinfekční přípravek se širokým spektrem účinku proti bakteriím, virům, plísním a prvokům.
Přípravek se používá na popáleniny, řezné a tržné rány, odřeniny, vředová onemocnění kůže způsobená špatnou výživou tkáně (např. proleženiny, bércový vřed) a různá kožní onemocnění spojená s infekcí.
U vředových onemocnění kůže (proleženiny, bércový vřed) a u kožních onemocnění spojených s infekcí přípravek používejte pouze po poradě s lékařem.
Bez porady s lékařem lze přípravek použít k dezinfekci neporušené kůže a k dezinfekci ran. V ostatních případech se přípravek používá na doporučení lékaře, nebo přípravek aplikuje sám lékař či zdravotní sestra.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betadine používat
Nepoužívejte přípravek Betadine,
- jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (např. hypertyreóza – zvýšená činnost štítné žlázy) nebo jiná akutní onemocnění štítné žlázy,
- před nebo během scintigrafie radioaktivním jodem (vyšetření, při kterém je podán radioaktivní jód) nebo léčbě zhoubného nádoru štítné žlázy radioaktivním jodem. Po léčbě scintigrafií radioaktivním jódem nebo léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jódem má být mezi poslední expozicí jodovanému povidonu a vyšetřením vhodný odstup nejméně 1-2 týdny (viz bod „Upozornění a opatření“).
- jestliže máte kožní zánět podobný herpetickému zánětu (tzv. Dühringova herpetiformní dermatitida)
- s přípravky obsahujícími rtuť, protože současné použití může poškodit kůži.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy (alergická vyrážka nebo podráždění pokožky způsobené kontaktem s alergenem) nebo přecitlivělosti přestaňte přípravek Betadine používat.
U pacientů se strumou (zvětšením štítné žlázy), uzly ve štítné žláze, nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při podávání velkých dávek jodu (více než 10 % povrchu Vašeho těla [odpovídá povrchu kůže o velikosti 10 dlaní]) riziko rozvoje zvýšené funkce štítné žlázy
(hypertyreóza). Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy, nepoužívejte přípravek Betadine, pokud to není přísně stanoveno; o použití se vždy poraďte se svým lékařem. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné příznaky možného výskytu zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby kontrolovat funkci štítné žlázy.
Pacienti s problémy s ledvinami nemají tento přípravek používat delší dobu.
Vyhněte se kontaktu přípravku Betadine s očima. Pokud se tak i přes všechna opatření stane, okamžitě vypláchněte oči velkým množstvím vody.
Jestliže přípravek není určen k ošetření či léčbě kůže na rukou, je nezbytné si po každém použití přípravku umýt ruce.
Zamezte styku se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.
Děti a dospívající
U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje snížené funkce štítné žlázy. Používání jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí je možné pouze na základě rozhodnutí lékaře a je třeba jej omezit na absolutní minimum. U dětí může být nutná kontrola funkce štítné žlázy.
Je třeba zcela zabránit požití jodovaného povidonu dítětem. Pokud dítě náhodně požije přípravek, ihned vyhledejte lékaře.
Další léčivé přípravky a Betadine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné použití přípravku Betadine a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny nebo antiseptických přípravků obsahujících rtuť (viz bod Nepoužívejte Betadine), stříbro, peroxid vodíku a taurolidin vede k oslabení účinků obou látek, a proto nemají být používány současně.
Jodovaný povidon ve formě masti přípravku Betadine se nemá používat současně ani s redukčními činidly, alkalickými solemi a kysele reagujícími látkami.
Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti, proto nesmí být používány současně.
U pacientů užívajících lithium je třeba se vyhnout dlouhodobému používání přípravku Betadine, zvláště na velkých plochách.
Použití přípravku Betadine může vést k falešně pozitivním výsledkům některých laboratorních testů (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení krevního barviva nebo cukru ve stolici nebo moči). Lékaře před laboratorními vyšetřeními informujte, že používáte přípravek Betadine.
Použití jodovaného povidonu může ovlivnit výsledky některých vyšetření štítné žlázy (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI], diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby přípravkem Betadine, mast a provedením další scintigrafie je třeba ponechat dostatečný časový interval (nejméně 1 až 2 týdny), (viz bod Nepoužívejte Betadine).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jodovaný povidon se smí během těhotenství a v období kojení používat pouze v přísně stanovených případech a pouze na doporučení lékaře. Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do mateřského mléka je třeba se, pokud možno, vyhnout jeho použití. Vzhledem ke zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod může používání jodovaného povidonu vyvolat poruchy funkce štítné žlázy u plodu nebo u novorozence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Betadine používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Betadine je určen pouze k vnějšímu použití.
Dospělí
Aplikujte tenkou vrstvu masti na čistou suchou kůži třikrát až čtyřikrát denně. Pokaždé nanášejte znovu bez omytí dříve aplikované masti. V případě silně zanícené nebo hnisající rány lze mast aplikovat častěji, tj. čtyřikrát až šestkrát denně. Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být minimálně 4 hodiny.
Ránu lze dle potřeby zakrýt obvazem podle rozsahu a závažnosti zranění.
Použití u dětí a dospívajících:
Používání jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí je možné pouze na základě rozhodnutí lékaře a je třeba jej omezit na absolutní minimum. U dětí má být přípravek Betadine používán pouze s maximální opatrností (viz bod Upozornění a opatření).
Přípravek se nesmí se používat v blízkosti očí.
Jestliže přípravek není určen k ošetření či léčbě kůže na rukou, je nezbytné si po každém použití přípravku umýt ruce.
Léčba obvykle trvá několik dnů. Pokud se stav do 5 dnů nezlepší nebo pokud se zhorší (např. se v neinfikované ráně objeví známky infekce, jako je zarudnutí, bolest, otok, nebo hnis), musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Betadine déle než 7 dní.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Betadine, než jste měl(a)
Přípravek Betadine je určen pouze ke kožnímu podání.
Při aplikaci podle pokynů neexistuje riziko předávkování.
V případě místního předávkování se doporučuje postižené místo důkladně omýt teplou vodou. Dlouhodobá místní léčba velkým množstvím masti na velkém povrchu zvyšuje možnost předávkování. Pokud omylem požijete tento přípravek ústy, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a všímejte si následujících příznaků akutní intoxikace:
- nepřítomnost tvorby moči (anurie),
- oběhová nedostatečnost,
- dechové obtíže,
- metabolické abnormality,
- zrychlený tep,
- pokles krevního tlaku,
- záchvaty křečí,
- horečka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Betadine
Pokud jste zapomněl(a) použít tento léčivý přípravek, pokračujte jako dříve, jakmile si vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:
Přestaňte tento přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- reakce z přecitlivělosti,
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles krevního tlaku);
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla)
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- zánět kůže (tzv. kontaktní dermatitida s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek na váze, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid) u pacientů s onemocněním štítné žlázy;
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu, přibývání na váze, pomalejší srdeční tep) se může vyskytnout po delším nebo rozsáhlém použití přípravku Betadine;
- poruchy elektrolytové rovnováhy (rovnováha tekutin a solí v krvi);
- metabolická acidóza (snížení pH krve, protože tělo hromadí příliš mnoho kyselin);
- porucha funkce ledvin (akutní selhání ledvin);
- abnormální osmolalita krve (množství osmoticky aktivních látek v krvi, může se vyskytnout po delším nebo rozsáhlém použití jodovaného povidonu).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Betadine uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Betadine obsahuje
Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden g masti obsahuje 100 mg jodovaného povidonu, což odpovídá 10 mg aktivního jodu.
Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 1500, makrogol 4000 a čištěnou vodu.
Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení
Červenohnědá, homogenní mast se slabým zápachem po jodu, smývatelná vodou. Balení obsahuje 1x 20 g nebo 1x 100 g masti.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Maďarsko
(na základě licence Mundipharma AG Basilej, Švýcarsko)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6. 2022
Betadine 200mg čípek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je Betadine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat
Jak se Betadine používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Betadine uchovávat.
Obsah balení a další informace
Co je Betadine a k čemu se používá
Přípravek Betadine obsahuje léčivou látku nazývanou jodovaný povidon. Jodovaný povidon je komplex jodu a polymeru, který po určitou dobu po podání uvolňuje jod.
Elementární jod je velmi účinnou germicidní látkou (rychle ničí bakterie, viry, houby a také některé prvoky).
Přípravek Betadine se používá u dospělých žen:
- k léčbě akutních nebo chronických infekcí pochvy vyvolaných:
- bakteriemi
- bakterií Gardnerella vaginalis (nespecifické infekce)
- bakteriemi a současně plísněmi (smíšené infekce)
- plísněmi (mykotické infekce)
- prvokem Trichomonas vaginalis
- k léčbě infekcí pochvy objevujících se po léčbě antibiotiky nebo steroidy
- k prevenci infekcí před chirurgickými a/nebo diagnostickými výkony v pochvě
Akutní infekce pochvy se projevují následujícími příznaky:
- neobvyklý výtok z pochvy
- podráždění, svědění nebo pálení a otok uvnitř nebo v okolí pochvy nebo zevních rodidel
- mírná bolestivost v oblasti pochvy a zevních rodidel
Betadine vaginální čípky jsou určeny pouze k vaginálnímu podání (do pochvy).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat Nepoužívejte přípravek Betadine
- jestliže jste alergická na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správně (tj. zvýšená činnost štítné žlázy, což může vést ke zvýšené chuti k jídlu, poklesu tělesné hmotnosti, pocení, zrychlenému tepu nebo neklidu)
- pokud máte jinou akutní poruchu činnosti štítné žlázy (viz bod Další léčivé přípravky a Betadine)
- před, během nebo po léčbě radioaktivním jodem a scintigrafií pomocí radioaktivního jodu u onemocnění štítné žlázy
- u kožního zánětu podobného herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida)
- pokud jste těhotná nebo kojíte
- u prepubertálních dívek (před nástupem první menstruace)
- pokud používáte přípravky obsahující rtuť, protože současné používání přípravku Betadine s přípravky obsahujícími rtuť může poškodit pokožku.
Upozornění a opatření
Před použitím vaginálních čípků přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- používáte jiný léčivý přípravek určený k podání do pochvy
- jste někdy měla nebo Váš partner někdy měl pohlavně přenosnou chorobu
- pokud se u Vás příznaky onemocnění opakují (pokud jste prodělala dvě nebo více infekcí v posledních 6 měsících). V takovém případě je nezbytné navštívit lékaře, protože opakovaná infekce může být projevem jiného závažnějšího onemocnění. Proto je nezbytné provést podrobnější lékařské vyšetření a lékař musí rozhodnout o případné změně léčebného postupu.
Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků, navštivte svého lékaře:
- nepravidelné poševní krvácení
- abnormální poševní krvácení nebo výtok s krví
- vředy či puchýře v oblasti pochvy nebo zevních rodidel
- středně silná až silná bolestivost v oblasti pochvy nebo zevních rodidel
- bolest v podbřišku
- bolest v bedrech
- bolest nebo potíže s močením, pocit pálení při močení
- horečka nebo zimnice
- pocit na zvracení nebo zvracení
- průjem
- zapáchající výtok z pochvy
V těchto případech nemusí být vaginální čípky Betadine pro Vás tou správnou léčbou.
Trichomoniáza
Navštivte ihned svého lékaře, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky infekce zvané trichomoniáza. Obzvláště důležité je, že v případě trichomonádové infekce je nutné léčit i sexuálního partnera.
Trichomoniáza je běžná sexuálně přenosná infekce způsobená prvokem Trichomonas vaginalis. U žen se trichomoniáza může projevovat těmito příznaky:
- zapáchající poševní výtok – který bývá řídký, zpěněný, vodnatý a může být bělavý, šedý, žlutý nebo do zelena,
- bolest či pálení při močení, bolest při nebo po pohlavním styku, krvácení po pohlavním styku.
- vyrážka, kopřivka
- svědění; červená, oteklá, puchýřnatá nebo odlupující se kůže s horečkou nebo bez horečky
- sípot
- svíravý pocit na hrudníku nebo v hrdle, potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením
- neobvyklý chrapot
- otoky úst, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Další upozornění:
Pokud se u Vás během léčby vaginálními čípky přípravku Betadine objeví anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi známky a příznaky anafylaktické reakce patří:
V průběhu léčby přípravkem Betadine nepoužívejte tampony.
V případě pravidelného používání u pacientek s chronickou nedostatečností ledvin se přípravek Betadine musí používat s opatrností.
Pravidelné používání přípravku Betadine se nedoporučuje u pacientek současně léčených lithiem.
Používání přípravku Betadine může u pacientek s poruchami štítné žlázy (pacientky se strumou, uzlíky na štítné žláze nebo s jinými akutními onemocněními štítné žlázy) vyvolat hypertyreózu (zvýšenou aktivitu štítné žlázy). U těchto pacientek se musí přípravek Betadine používat co nejkratší dobu.
Pokud se po použití objeví známky hypertyreózy (nadměrné aktivity štítné žlázy, která může vyvolávat zvýšenou chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, pocení, zrychlený tep nebo neklid), mohou být nezbytné testy funkce štítné žlázy.
Dlouhodobé používání může způsobit podráždění kůže, kontaktní dermatitidu (zánět kůže vyvolaný kontaktem s některými látkami, s příznaky jako je zarudnutí, malé puchýře a svědění kůže) a přecitlivělost. Dojde-li k podráždění nebo přecitlivělosti, je třeba používání ukončit.
Používání jodovaného povidonu může vést k přechodnému zbarvení kůže v místě aplikace, které je způsobené barvou přípravku.
Vaginální čípky se před aplikací nesmí ohřívat.
Děti a dospívající
Vaginální čípky přípravku Betadine se nesmí používat u prepubertálních dívek (před nástupem první menstruace).
Další léčivé přípravky a Betadine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
- Současné použití přípravku Betadine a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení účinků obou látek, proto se nemají používat současně.
- Dezinfekční přípravky obsahující rtuť (viz bod Nepoužívejte Betadine), stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou vzájemně ovlivňovat s jodovaným povidonem a způsobit vzájemné snížení účinků, proto se nemají používat současně.
- Komplex jodovaného povidonu přípravku Betadine nemá být používán současně s redukčními činidly a alkalickými solemi.
- Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti, proto se nemají používat současně.
- Jod vstřebaný neporušenou i poraněnou kůží může ovlivňovat testy činnosti štítné žlázy (jako je např. scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu navázaného na proteiny a diagnostika pomocí radioaktivního jodu). Tento léčivý přípravek se nesmí používat před nebo po scintigrafii radioaktivním jodem, a před nebo po radioaktivní léčbě rakoviny štítné žlázy jodem. K získání neovlivněných výsledků se před scintigrafií štítné žlázy po dlouhodobé léčbě přípravkem Betadine doporučuje umožnit dostatečně dlouhé období bez léčby (nejméně 4 týdny), (viz bod Nepoužívejte Betadine).
- Kontaminace jodovaným povidonem může vést k falešně pozitivním výsledkům některých diagnostických testů, jako je zjištění okultního krvácení ve stolici a moči nebo cukru v moči. Před laboratorním vyšetřením informujte svého lékaře, že používáte přípravek Betadine.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství a kojení
Během těhotenství a v období kojení se přípravek Betadine nesmí používat vzhledem ke schopnosti vstřebaného jodu procházet placentou a vylučovat se do lidského mateřského mléka a zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod. Hladina jodovaného povidonu v mléce je navíc vyšší než v krvi.
Používání jodovaného povidonu může vyvolat přechodnou hypotyreózu se zvýšením hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi plodu nebo kojeného novorozence.
Plodnost
Přípravek Betadine má spermicidní účinky (ničí spermie), proto se jeho používání nedoporučuje u žen plánujících otěhotnění.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Betadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se Betadine používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek je určen pouze k vaginálnímu podání (do pochvy).
Doporučená dávka
Doporučuje se aplikovat jeden vaginální čípek jednou denně po dobu 7 dnů. V případě přetrvávajících nebo zhoršujících se příznaků se musíte obrátit na svého lékaře. U přetrvávajících infekcí Vám lékař může doporučit podávání dvakrát denně a také po delší dobu.
Ze stripu podél perforace v místě naříznutí „V“ oddělte jeden vaginální čípek.
Plastové štítky uchopte oběma rukama a odtrhněte je, čímž se umožní vyjmutí vaginálního čípku z obalu.
Před použitím je důležité čípek navlhčit vodou, aby se zamezilo místnímu podráždění.
Čípek se zavádí hluboko do pochvy, v poloze vleže s pokrčenýma nohama, vždy večer před spaním.
V průběhu léčby se také doporučuje používat hygienické vložky.
Používání vaginálních čípků není třeba přerušovat ani při menstruačním krvácení.
Používání čípků není nutné přerušovat a léčba může pokračovat 7 dnů nebo tak dlouho, jak Vám předepsal lékař, i když se objeví menstruační krvácení.
Jestliže jste použila více přípravku Betadine, než jste měla
Betadine je určen pouze k vaginálnímu podání.
Při aplikaci podle pokynů neexistuje riziko předávkování.
Při podezření na místní předávkování se doporučuje odstranit zavedený vaginální čípek.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na předávkování nebo pokud jste omylem užili tento lék ústy a všimnete si následujících příznaků akutní intoxikace.
- problémy s ledvinami a nepřítomnost tvorby moči (anurie),
- oběhová nedostatečnost – kolaps,
- dechové obtíže,
- metabolické abnormality,
- abnormální srdeční rytmus,
- pokles krevního tlaku,
- záchvaty křečí,
- horečka.
Jestliže jste zapomněla přípravek Betadine použít
Pokud zapomenete použít tento přípravek, pokračujte jako dříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- reakce z přecitlivělosti
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles krevního tlaku
(anafylaktická reakce),
- závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku (angioedém).
Byly hlášeny také následující další nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- zánět kůže (tzv. kontaktní dermatitida s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza), která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid u pacientů s onemocněním štítné žlázy v anamnéze
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza), která může způsobit únavu, nárůst tělesné hmotnosti, pomalejší srdeční tep, se může vyskytnout po dlouhodobém nebo rozsáhlém používání přípravku Betadine;
- problémy s ledvinami*
- poruchy elektrolytové rovnováhy (hladiny solí v těle mohou být příliš nízké nebo vysoké)*,
- metabolická acidóza (příliš velké množství kyselin v těle, což může vést ke zrychlenému dechu, zmatenosti nebo netečnosti)*,
- abnormální osmolalita krve (změna rovnováhy vody a sodíku v těle)
- přechodné zbarvení kůže v místě aplikace.
* Může se vyskytnout pouze po vstřebání velkého množství jodovaného povidonu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní stav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Betadine uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek rozkladu (např. změna barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Betadine obsahuje
- Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden vaginální čípek obsahuje 200 mg jodovaného povidonu.
- Pomocnou látkou je makrogol 1000.
Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled: vaginální čípek torpédovitého tvaru, homogenní, barvy a zápachu po jodu. Je přibližně 33 mm dlouhý a má maximální průměr asi 12 mm.
Druh obalu a velikost balení: krabička obsahuje 14 vaginálních čípků v bílé PVC fólii.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás Király u. 65. Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4. 2023