Azzavix 500mg čípek
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix používat
Jak se přípravek Azzavix používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azzavix uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
Azzavix obsahuje léčivou látku mesalazin, což je protizánětlivá látka určená k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Přípravek Azzavix je určen k léčbě:
- distální ulcerózní kolitidy (proktitidy), zánětlivého onemocnění poslední části tlustého střeva, např. konečníku.
- léčba mírného až středně těžkého akutního vzplanutí příznaků onemocnění.
- udržení bezpříznakového období (remise).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix používat Nepoužívejte přípravek Azzavix:
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiný salicylát.
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin a/nebo jater.
- jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět;
- jestliže kojíte své dítě;
- jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami;
- jestliže trpíte onemocněním plic, jako je například astma;
- jestliže jste v minulosti byl(a) alergický/alergická na sulfasalazin;
- jestliže máte vřed v žaludku nebo ve střevě;
- jestliže jste v minulosti měl(a) zánět srdce (který mohl být důsledkem srdeční infekce);
- jestliže se u Vás po použití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
V případě, že se u Vás během léčby objeví jakékoli příznaky alergie (např. vyrážka, svědění) nebo křeče, bolest břicha, silná bolest hlavy a horečka, nepoužívejte více čípků a neprodleně informujte svého lékaře.Před léčbou a během léčby může lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelné vyšetření krve a moči ke kontrole funkce jater, ledvin, krve a plic.Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.Děti a dospívajícíBezpečnostní informace o používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících jsou omezené. Nepodávejte tento přípravek dětem do 5let.Další léčivé přípravky a AzzavixObecně platí, že při používání přípravku Azzavix můžete pokračovat v léčbě jinými přípravky. Informujte však svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků.Azzavix se může vzájemně ovlivňovat s některými léčivými přípravky, pokud jsou podávány současně.Jedná se zejména o:
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Azzavix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- přípravky ke snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika);
- přípravky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva/diuretika);
- přípravky k léčbě nebo prevenci záchvatů dny;
- přípravky k prevenci srážení krve (antikoagulanty);
- přípravky ke snížení aktivity imunitního systému (např. azathioprin nebo 6-merkaptopurin nebo thioguanin);
- přípravky k léčbě bolesti a zánětu (protizánětlivé léky);
- mesalazin může zpozdit vylučování methotrexátu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Zkušenosti s používáním mesalazinu během těhotenství a kojení jsou omezené. U novorozenců mohou po kojení nastat alergické reakce, např. průjem. Pokud se u novorozence objeví průjem, kojení přerušte.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nemají přípravek Azzavix používat, pokud jim to nedoporučí jejich lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Azzavix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Azzavix používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař může upravit dávku v závislosti na Vašich obtížích nebo příznacích Vašeho onemocnění. Doporučená dávka přípravku u dospělých je:
- léčba akutní fáze: jeden čípek dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá denní dávce
1000- 1500 mg mesalazinu);
- udržování remise: jeden čípek jednou nebo dvakrát denně (odpovídá denní dávce 500-1000 mg mesalazinu).
Způsob podání:
Tento přípravek smí být podáván pouze do konečníku, takže musí být zaveden přes řitní otvor. NEUŽÍVEJTE přípravek ústy.
Před použitím čípku se doporučuje jít na stolici (vyprázdnit střeva).
Je vhodné zavést čípek, když ležíte na levém boku, a zůstat v této poloze asi 1 hodinu.
Čípky mají být zavedeny hluboko do konečníku a mají v konečníku zůstat po dobu 1-3 hodin, aby se zvýšila jejich účinnost.
Použití u dětí a dospívajících
Podávání přípravku Azzavix dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Nepodávejte tento přípravek dětem do 5let.
Použití u starších osob
Při použití přípravku Azzavix u starších pacientů je nutná opatrnost a použití má být vždy omezeno na pacienty s normální funkcí ledvin.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Azzavix, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Azzavix, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, kde získáte informace o riziku a budete poučen(a) o tom, jak máte postupovat. Vezměte si s sebou balení čípků.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Azzavix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité používat Azzavix čípky každý den, i když nemáte příznaky ulcerózní kolitidy. Pokračujte v léčbě tak, jak Vám ji předepsal Váš lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azzavix
Nepřerušujte léčbu, aniž byste si o tom nejdříve promluvil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto přípravku objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- alergická kožní vyrážka,
- horečka,
- ztížené dýchání.
Pokud budete mít horečku nebo podrážděné hrdlo nebo ústa, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny snížením počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza).
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.
U pacientů používajících mesalazin byly také hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
- bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení;
- bolest hlavy, závrať;
- bolest na hrudi, dýchavičnost nebo otok končetin v důsledku účinku přípravku na srdce;
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
- problémy s funkcí ledvin, někdy s otokem končetin a bolestí v boku;
- silná bolest břicha způsobená akutním zánětem slinivky břišní;
- zhoršení příznaků kolitidy;
- horečka, bolest v krku nebo nevolnost v důsledku změny krevního obrazu;
- dýchavičnost, kašel, sípot, skvrna na RTG snímku plic v důsledku alergického nebo zánětlivého onemocnění plic;
- průjem a silná bolest břicha v důsledku alergické reakce na lék na úrovni střev;
- kožní vyrážka nebo zánět;
- bolest svalů a kloubů;
- žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy jater nebo poruchy vylučování žluči;
- vypadávání vlasů a rozvoj plešatosti;
- multiformní erytém (puchýřnaté postižení kůže často s vyrážkou ve tvaru terče;
- necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou (periferní neuropatie);
- vratné snížení tvorby spermatu;
- poruchy krevního obrazu.
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2);
- hypereozinofilie (výrazné zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek-eozinofilů v krvi).
- závažné kožní nežádoucí reakce: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Fotosenzitivita
U pacientů s již existujícími kožními onemocněními, jako je atopická dermatitida a atopický ekzém, byly hlášeny těžší reakce.
Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Azzavix uchovávat
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Azzavix obsahuje
- Léčivou látkou je mesalazin. Jeden čípek obsahuje 500 mg mesalazinu.
- Pomocnou látkou je tvrdý tuk.
Jak přípravek Azzavix vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Azzavix je čípek torpédovitého tvaru s šedobílou až slabě fialovočervenou barvou.
Přípravek Azzavix se dodává ve stripech s 10, 12, 24, 30, 60 nebo 100 čípky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Faes Farma, S.A
Máximo Aguirre 14 48940 Leioa – Bizkaia Španělsko
Výrobce
Faes Farma Portugal, S.A.Rua Elias Garcia 28 Amadora
Lisboa Portugalsko
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru pod níže uvedenými názvy.
Španělsko: Mecolvix 500 mg supositorios Francie: Mesalazine Mayoly 500 mg suppositoires Irsko: Galtasa 500 mg suppositories
Rumunsko: Azzavix 500 mg supozitoare
Česká republika: Azzavix
Maďarsko: Salcrozine 500 mg supozitoare
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2023.
Azzavix 1000mg enterosolventní tableta
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix užívat
Jak se přípravek Azzavix užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azzavix uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
Azzavix enterosolventní tablety obsahuje 1000 mg mesalazinu (známého také jako kyselina 5- aminosalicylová). Přípravek patří do skupiny léčiv, která označujeme jako střevní protizánětlivé léky.
Azzavix je určen k léčbě ulcerózní kolitidy, což je zánětlivé střevní onemocnění.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix
užívat
Neužívejte přípravek Azzavix
- jestliže jste alergický(á) na mesalazín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jakýkoli jiný salicylát.
- jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit náchylnost ke krvácení.
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azzavix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět,
- jestliže kojíte své dítě,
- jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami,
- jestliže máte jakékoliv onemocnění plic, například astma,
- jestliže jste byl(a) v minulosti alergický(á) na sulfasalazin,
- jestliže máte vřed v žaludku nebo v tenkém střevě,
- jestliže jste měl(a) v minulosti zánět srdce (což mohlo být důsledkem infekce v srdci).
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
V případě jakýchkoliv alergických projevů (např. vyrážky, svědění) nebo křečí, bolesti břicha, silné bolesti hlavy a horečky v průběhu léčby neužívejte více tablet a okamžitě to oznamte lékaři.
Před léčbou a během léčby Vám možná bude chtít lékař pravidelně provádět testy krve a moči, aby zkontroloval funkci jater, ledvin, krve a plic.
Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky mohou patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.
Děti a dospívající
Jsou jen omezené informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících. Nepodávejte dětem do 5 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Azzavix
Obecně platí, že během užívání přípravku Azzavix můžete pokračovat v užívání jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, včetně volně prodejných, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Azzavix se může vzájemně ovlivňovat s některými léky, pokud se podávají současně. Zejména se jedná o:
- léky na snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika),
- léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva/diuretika),
- léky k léčbě nebo prevenci záchvatů dny,
- léky, které napomáhají vyprazdňování (laxativa obsahující laktulózu),
- léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia),
- léky ke snížení aktivity imunitního systému (např. azathioprin nebo 6-merkaptopurin nebo thioguanin),
- léky k léčbě bolesti a zánětu (protizánětlivé přípravky).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
S použitím mesalazinu během těhotenství a kojení jsou omezené zkušenosti. U novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce po kojení, např. průjem. Pokud se u novorozence objeví průjem, kojení se musí přerušit.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, by neměly užívat Azzavix, pokud jim to nedoporučí lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Azzavix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Azzavix obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 4.26 mmol (98 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné enterosolventní tabletě. To odpovídá 5 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 4 nebo více enterosolventních tablet denně po delší dobu, zvláště pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).
Jak se přípravek Azzavix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba tímto přípravkem. Neukončujte léčbu dříve, i když se cítíte lépe, protože pokud přerušíte léčbu příliš brzy, příznaky onemocnění se mohou vrátit.
Postupujte přesně podle pokynů lékaře, a to i v akutní fázi zánětu, i v období udržovací léčby, kterou si stanovíte.
Doporučená dávka přípravku je:
K léčbě akutní epizody kolitidy lékař obvykle předepisuje dávku mezi 1,5 gramy (jedna tableta 1000 mg a jedna tableta 500 mg) a 4 gramy (čtyři tablety po 1000 mg) mesalazinu denně, která se může podávat jednou denně nebo v rozdělených dávkách.
Aby se předešlo dalším epizodám, lékař vám může předepsat dávku mezi 1,5 gramy (jedna tableta 1000 mg a jedna tableta 500 mg) a 3 gramy (tři tablety po 1000 mg) mesalazinu denně, která se může podávat jednou denně nebo v rozdělených dávkách.
Azzavix enterosolventní tablety se užívají perorálně (ústy).
Enterosolventní tablety se mají užívat před jídlem, polykají se vcelku a zapíjejí se tekutinou. Nedělte, nežvýkejte ani nedrťte.
V obou případech může Váš lékař předepsatk úpravě dávky přípravek Azzavix 500 mg enterosolventní tablety.
Použití u dětí a dospívajících
Azzavix se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte dětem do 5 let.
Užívání u starších osob
Při použití přípravku Azzavix u starších pacientů je potřebná opatrnost a vždy se má podávat pouze pacientům s normální funkcí ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azzavix, než jste měl(a)
Jestliže užijete víc přípravku Azzavix než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nemocnice. Přineste s sebou obal od přípravku Azzavix.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azzavix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azzavix
Je důležité, abyste užíval(a) tablety přípravku Azzavix každý den, i když nemáte příznaky ulcerózní kolitidy. Vždy ukončete předepsanou léčbu.
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou způsobovat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto léku objeví některý z těchto příznaků, přestaňte tyto tablety užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- alergická kožní vyrážka,
- horečka,
- potíže s dýcháním.
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Pokud se u vás objeví horečka nebo podráždění v krku nebo v ústech, přestaňte tyto tablety užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny snížením počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza).
Závažné nežádoucí účinky:
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
U pacientů užívajících mesalazin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- bolest břicha a průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení,
- bolest hlavy, závratě,
- bolest na hrudi, dušnost nebo otok končetin v důsledku účinku na srdce,
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
- problémy s funkcí ledvin, někdy s otokem končetin a bolestí v boku,
- silná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní,
- zhoršení příznaků kolitidy,
- horečka, bolest v krku nebo nevolnost kvůli změnám krevního obrazu,
- dušnost, kašel, sípání, rentgenová skvrna v plicích v důsledku alergických a/nebo zánětlivých stavů v plicích,
- průjem a silná bolest břicha v důsledku alergické reakce na léky ve střevech,
- kožní vyrážka nebo zánět,
- bolesti svalů a kloubů,
- žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruch jater nebo vylučování žluči,
- vypadávání vlasů a rozvoj plešatosti,
- multiformní erytém,
- necitlivost a brnění prstů na rukou a nohou (periferní neuropatie),
- reverzibilní pokles produkce spermatu,
- poruchy krevního obrazu.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze odhadnout):
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2).
- závažné kožní nežádoucí reakce: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Fotosenzitivita
Závažnější reakce byly hlášeny u pacientů s již existujícími kožními chorobami, jako je atopická dermatitida a atopický ekzém.
Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, obraťte se na svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Azzavix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Azzavix obsahuje
- Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 1000 mg.
- Dalšími složkami jsou uhličitan sodný, glycin, povidon, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kalcium-stearát, kopolymer kyseliny metakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 rozptyl 30 procent, kopolymer kyseliny metakrylové a methyl-methakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny metakrylové a methyl-methakrylátu 1:2, dibutyl-sebakát, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) a
červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Azzavix vypadá a co obsahuje toto balení
Azzavix jsou podlouhlé tablety s homogenním oranžovým potahem.
Tento léčivý přípravek je dodáván na trh v PVC/PVDC-hliníkových blistrech balených v krabičkách obsahujících 60 nebo 100 tablet.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Faes Farma, S.A.
Kalea Maximo Aguirre 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:
Rakousko Azzavix 1000 mg magensaftresistente tablette
Polsko: Salaza
Česko: Azzavix 1000 mg enterosolventní tableta Maďarsko Azzavix 1000 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Irsko: Galtasa 1000 mg gastro-resistant tablets
Rumunsko: Salcrozine 1000 mg comprimat gastrorezistent
Slovensko: Azzavix 1000 mg gastrorezistentná tableta
Řecko: Mecolzin 1000 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Španělsko: Mecolvix 1000 mg comprimidos gastroresistentes
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2023.